Leitfaden zur Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid

12/10/2021

September 2021

Beschreibung

Mit der Verordnung (EU) 2020-217 der Kommission, der 14. Anpassung an den technischen Fortschritt (ATP) der CLP, wurde eine neue harmonisierte Einstufung für bestimmte Formen von TiO2 als Karzinogen der Kategorie 2 beim Einatmen eingeführt. Der entsprechende Eintrag ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Das ATP wurde am 18. Februar 2020 im Amtsblatt der EU veröffentlicht; es trat am 9. März 2020 in Kraft und gilt ab dem 1. Oktober 2021. 

Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Titandioxid 

  • Einstufung als Kark. 2, H351 (Einatmen) ist mit einigen Pulverformen des Stoffes verbunden. 
  • Sie wird daher nur aufgrund der spezifischen Fraktion von Partikeln ausgelöst, die effektiv für die gesundheitliche Wirkung verantwortlich sind. 
  • „Pulver“ bezieht sich in diesem Zusammenhang auf den spezifischen physikalischen Zustand des Stoffes. 
  • Daher ist die Einstufung von Titandioxidpulver nur dann gerechtfertigt, wenn mindestens 1 % (w/w) des Pulvers aus Partikeln mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 µm besteht. Der Lieferant muss abwägen, ob aufgrund der Anmerkung V (bezogen auf Fasern oder Partikel mit modifizierter Oberflächenchemie) eine strengere Einstufung (Carc. 1A oder 1B) und/oder zusätzliche Expositionswege (oral oder dermal) anzuwenden sind. In diesem Fall werden alle anderen spezifischen Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid außer Kraft gesetzt.

Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen, die TiO2 . enthalten

  • Die Einstufung eines Gemischs basiert auf den gefährlichen Stoffen, die das Gemisch enthält, in diesem Fall auf dem Vorhandensein von „Titandioxid [in Pulverform mit 1 % oder mehr Partikeln mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 μm]“, basierend auf der Fraktion von Partikeln von TiO2.
  • Die Einstufung und Kennzeichnung sind an die Pulverform der Mischung gebunden und sollten auf dem Anteil der Titandioxidpartikel basieren, der effektiv für die gesundheitliche Wirkung verantwortlich ist.

Diese Einstufung ist jedoch nur anwendbar, wenn: 

Entweder ist der Gehalt an Titandioxid-Partikeln mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 µm gleich oder größer als 1 % (w/w); oder der Gehalt an Titandioxid, das in Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 µm eingebaut ist, mindestens 1 % (w/w) beträgt.

Bitte beachten Sie, dass in jedem Fall die Gesamtmenge an Titandioxid im Gemisch, verteilt auf die relevanten Partikel, mindestens 1 % (w/w) betragen muss. 

Strategie zur Bewertung der Notwendigkeit der Einstufung von TiO2 .-haltigen Gemischen

  1. Um ausreichende Informationen zu den Bestandteilsstoffen oder zum Gemisch zu ermitteln
  2. Berechnung, ob die Mischung in Pulverform ≥ 1 % (w/w) TiO2 (in Partikeln eingebettet) enthält.
  3. Ist dies nicht der Fall, bestehen keine Einstufungspflichten durch den TiO2-Gehalt.
  4. Bei einem Gehalt von ≥ 1 % (w/w) Titandioxid im Gemisch ist die Partikelverteilung nach Größe zu berücksichtigen.
  5. Erst wenn die Partikelmenge ≤ 10 μm mindestens 1 % der Gesamtmasse ausmacht, muss in einem weiteren Schritt entschieden werden, ob weitere Angaben zum TiO2-Gehalt (% w/w) der relevanten Partikelfraktion erforderlich sind erhalten werden. 

Schritte in der Bewertung:

Schritt 1)Überprüfen Sie, ob die Mischung 1% oder mehr TiO2 . enthält
Schritt 2)Wenn ja, bestimmen Sie den Anteil der pulverförmigen Mischung, der aus Partikeln ≤ 10 μm . besteht
Schritt 3)Bestimmen Sie die Konzentration (%) von TiO2 in den Partikeln ≤ 10 μm
Schritt 4)Berechnen Sie, ob der Gehalt an TiO2 in den Partikeln ≤ 10 μm ≥ 1 % (w/w) der gesamten pulverförmigen Mischung ausmacht. 

Beispiel 1

Sie haben eine pulverförmige Mischung formuliert, die 40 % (w/w) TiO2 in der Mischung enthält. Sie haben festgestellt, dass 4 % der Partikel in der Mischung (w/w) im Größenbereich ≤ 10 μm . liegen

Um nun den TiO2-Gehalt in den ≤ 10 μm Partikeln zu bestimmen, führen wir folgende Berechnung durch:

 (4 x 40)/100 = 1.6 % (w/w)

Daher beträgt die Konzentration von TiO2 in der Mischung, die in den Partikeln ≤ 10 μm enthalten ist, 1.4 % und die Mischung muss als Carc 2 klassifiziert werden.

Beispiel 2

Betrachten Sie eine andere Mischung mit 12 % (w/w) TiO2. Sie haben festgestellt, dass 8 % der Partikel im (w/w)-Gemisch im Größenbereich 10 µm liegen.   

Um nun den TiO2-Gehalt in den ≤ 10 μm Partikeln zu bestimmen, führen wir folgende Berechnung durch:

 (12*8)/100 = 0.96 % (w/w) 

Daher beträgt die Konzentration von TiO2 in der Mischung, die in den Partikeln ≤ 10 μm enthalten ist, 0.96% und die Mischung muss nicht als Carc 2 klassifiziert werden.

  • Insbesondere bei registrierten Stoffen sollten Hersteller und Importeure über ausreichende Informationen zur Verteilung der Partikel nach Größe verfügen.
  • Sollte eine Analyse der Inhaltsstoffe oder des Gemisches erforderlich sein, sind die Methoden dem Einzelfall angemessen.

Kennzeichnung mit EUH211 oder EUH212

Teil 2 von Anhang II der CLP-Verordnung ist gemäß Artikel 25 Absatz 6 obligatorisch.- Anzuwenden auf TiO2-haltige feste und flüssige Gemische, wenn diese gefährliches Titandioxid enthalten oder bei der Formulierung eines Gemischs gefährlich werden können.

Kennzeichnung von Feststoffgemischen

Eine feste Mischung kann in verschiedenen Formen vorliegen, beispielsweise als Mischung in Pulverform oder als Polymerpellets mit Titandioxid oder als gepresste Blöcke. 

  • Klassifizierte Mischungen: Klassifiziert als Carc. 2, H351 (Einatmen)
  • Label: EUH212
  • Nicht eingestufte Gemische: Andere feste Gemische müssen mit dem ergänzenden Kennzeichnungselement EUH212 gekennzeichnet werden, wenn sie mindestens 1 % (w/w) Titandioxid enthalten, gemäß Anhang II Teil 2.12 Abschnitt 2 der CLP-Verordnung „Titandioxid enthaltende Gemische. 

EUH212: „Warnung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen.'

Bei der Anwendung von EUH212 sind weder die Pulverform noch die Partikelgröße zu berücksichtigen.

  • Beachten Sie die Möglichkeit der Bildung gefährlicher Stäube während der Verwendung, auch wenn das Gemisch selbst beim Inverkehrbringen kein „klassifiziertes“ TiO2 enthält (dh wenn der Titandioxid-„Inhaltsstoff“ nicht in einem Pulvergemisch vorliegt, das mindestens 1 % (w/w) TiO2 in Form von oder in Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 μm eingelagert.).

Kennzeichnung von Flüssigkeitsgemischen

Titandioxid enthaltende flüssige Gemische erfordern keine Einstufung als Carc. 2, H351 (Einatmen). 

  • Label als EUH211 (wenn sie mindestens 1 % (w/w) an TiO2-Partikeln mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤10 μm enthalten)

EUH211: „Warnung! Beim Versprühen können sich gefährliche lungengängige Tröpfchen bilden. Aerosol oder Nebel nicht einatmen.' 

Ob ein flüssiges Gemisch die Anforderungen an die ergänzende Kennzeichnung erfüllt, sollte in der Regel anhand der zur Formulierung des Gemischs verwendeten Inhaltsstoffe berechnet werden. Dabei erscheint es pragmatisch anzunehmen, dass sich die Partikel beim Vermischen der Inhaltsstoffe zu einer Flüssigkeit nicht verändern. Lieferanten von „Inhaltsstoffen“ können jedoch dokumentieren, ob solche Veränderungen zu erwarten sind, beispielsweise bei der Formulierung von Farbdispersionen. 

Kennzeichnung mit EUH210

Das Etikett auf der Verpackung von flüssigen und festen Mischungen die nicht für die breite Öffentlichkeit bestimmt und nicht als gefährlich eingestuft und mit EUH211 oder EUH212 gekennzeichnet sind, müssen auch das auf Anfrage erhältliche Sicherheitsdatenblatt EUH210 tragen.

Weitere Informationen: 

Anfrage