Μέρος 2 - Η αλήθεια για την παραγωγή εμβολίων

28/10/2020

Θέλω να πάει και το COVID-19, αλλά θα μου εγχύσεις τι ;!

Εάν σας ζητήθηκε να περιγράψετε το 2020 με λίγα λόγια, το «COVID-19» και το «εμβόλιο» θα ήταν πιθανώς μεταξύ αυτών. Καθώς κυκλοφόρησαν πληροφορίες σχετικά με τον ιό, έτσι έχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα πιθανών εμβολίων εναντίον του - ιδιαίτερα σχετικά με τον ταχύ ρυθμό με τον οποίο αυτά τα πιθανά εμβόλια φαίνεται να σχεδιάστηκαν, δημιουργήθηκαν και δοκιμάστηκαν. 

Στο μέρος 1 αυτής της σειράς, εξετάσαμε τη σύνθεση διαφόρων εμβολίων και τις επιπτώσεις τους στο ανοσοποιητικό σύστημα. Εδώ θα ρίξουμε μια πιο προσεκτική ματιά στον τρόπο σχεδιασμού, παραγωγής και δοκιμής των εμβολίων.

Παραγωγή εμβολίου

Τα εμβόλια παράγονται με διάφορους τρόπους ανάλογα με το παθογόνο που έχουν σχεδιαστεί για να καταπολεμήσουν και την τελική μορφή που θα λάβει το εμβόλιο. Η διαδικασία παραγωγής εμβολίων είναι πολύπλοκη, που περιλαμβάνει πολλά διαφορετικά βήματα από την αρχική ανάλυση και το σχεδιασμό, μέσω της κλινικής ανάπτυξης και του ελέγχου, και στη μαζική παραγωγή, χορήγηση και επίτευξη της ασυλίας των κοπαδιών.

Οι επιστήμονες εργάζονται σκληρά για την ανάπτυξη εμβολίων και πρέπει να ακολουθήσουν μια αυστηρή διαδικασία. Ως εκ τούτου, χρειάζονται πολλά χρόνια για να δημιουργηθεί και να χορηγηθεί ένα εμβόλιο στην ευρύτερη κοινότητα.
Οι επιστήμονες εργάζονται σκληρά για την ανάπτυξη εμβολίων και πρέπει να ακολουθήσουν μια αυστηρή διαδικασία. Ως εκ τούτου, χρειάζονται πολλά χρόνια για να δημιουργηθεί και να χορηγηθεί ένα εμβόλιο στην ευρύτερη κοινότητα.

Σχεδιασμός εμβολίου

Η διαδικασία σχεδιασμού ξεκινά με μια διεξοδική ανάλυση του παθογόνου τόσο σε μοριακό όσο και σε μακροσκοπικό επίπεδο. Τι είδους μικροοργανισμός είναι (π.χ. ιός ή βακτήρια); Ποια μέρη του σώματος στοχεύει (π.χ. αναπνευστικό σύστημα ή νευρικό σύστημα); Πώς επηρεάζει και αλληλεπιδρά με το ανθρώπινο σώμα; Ποιοι είναι οι μηχανισμοί δράσης του; Βρίσκεται αδρανής στο σώμα; Εκκρίνει μια τοξίνη ή δρα λεηλατώντας τα κύτταρα του σώματος; Πόσο μολυσματικό είναι; Ποιες είναι οι πιο κοινές διαδρομές μετάδοσης; 

Αυτή η οικεία γνώση για το πώς λειτουργεί το παθογόνο, πώς μεταδίδεται και πώς συμπεριφέρεται είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού εμβολίου. Το πιο σημαντικό, καθοδηγεί την επιλογή ενός κατάλληλου αντιγόνου. Εξετάσαμε προσεκτικά τα αντιγόνα στο μέρος 1 αυτής της σειράς, όπου εξηγήσαμε ότι τα αντιγόνα είναι τα «δραστικά συστατικά» στα εμβόλια και αποτελούνται από μικρά σωματίδια που προέρχονται από το παθογόνο που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργήσει το εμβόλιο.

Κάθε αντιγόνο που επιλέγεται πρέπει να είναι σταθερό με την πάροδο του χρόνου, να είναι επαρκώς ανοσογόνο, να επικαλείται προστατευτική ανοσοαπόκριση και να είναι κατάλληλο για εμπορική και μαζική παραγωγή.

Μόλις ολοκληρωθεί το στάδιο ανάλυσης και σχεδιασμού, το υποψήφιο εμβόλιο πρέπει να περάσει από μια σειρά κλινικών δοκιμών στις οποίες δοκιμάζεται αυστηρά για ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Τα τελικά στάδια της ανάπτυξης και της παραγωγής εμβολίων περιλαμβάνουν την έγκριση, την παρασκευή και τον συνεχή ποιοτικό έλεγχο και παρακολούθηση. 

Η κλινική ανάπτυξη του vχτυπάει

Μετά τον σχεδιασμό, την παραγωγή και την επιτυχημένη δοκιμή του εμβολίου σε κύτταρα (in-vitro) και σε δοκιμές σε ζώα (in-vivo), προχωρά στο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης. Αυτό συνήθως περιλαμβάνει μια τριφασική δοκιμαστική διαδικασία, συχνά με μια τέταρτη φάση για την κάλυψη του ποιοτικού ελέγχου και της κανονιστικής έγκρισης. 

Φάσεις κλινικής δοκιμής

Φάση Ι

Κατά τη διάρκεια της πρώτης φάσης των κλινικών δοκιμών, μικρές ομάδες ανθρώπων λαμβάνουν το δοκιμαστικό εμβόλιο. Συνήθως είναι υγιείς λήπτες χωρίς γνωστές συννοσηρότητες (αντικρουόμενες προϋπάρχουσες ασθένειες ή καταστάσεις).

Φάση II

Σε αυτή τη φάση, το εμβόλιο χορηγείται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων, συχνά με ειδικά χαρακτηριστικά (όπως η ηλικία και η σωματική υγεία) παρόμοια με εκείνα για τα οποία προορίζεται το νέο εμβόλιο.

Φάση ΙΙΙ

Σε αυτό το στάδιο, το εμβόλιο ελέγχεται για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και θα χορηγηθεί σε μια πολύ μεγαλύτερη ομάδα συμμετεχόντων (συνήθως χιλιάδες άτομα).

Φάση IV

Δεν αποτελεί αυστηρά μέρος της διαδικασίας κλινικής δοκιμής, αυτή η φάση περιλαμβάνει τις επίσημες, συνεχιζόμενες μελέτες και παρακολούθηση μετά την έγκριση, την αδειοδότηση και τη συνήθη χορήγηση του εμβολίου στην κοινότητα.

Πόσο ηθική είναι η παραγωγή εμβολίων;

Έχουν προβληθεί ανησυχίες σχετικά με την παρασκευή εμβολίων με μία από τις μεγαλύτερες αντιπαραθέσεις να είναι η χρήση κυττάρων από ματαιωμένα έμβρυα. Είναι αλήθεια ότι ορισμένα εμβόλια παράγονται με αυτόν τον τρόπο. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτό δεν γίνεται με επαναλαμβανόμενες αμβλώσεις. Αντίθετα, τα κύτταρα που χρησιμοποιήθηκαν προέρχονταν πριν από πολλές δεκαετίες από χειρουργικά ματαιωμένα έμβρυα και στη συνέχεια έχουν πολλαπλασιαστεί σε εργαστήρια. Αυτά τα κελιά έχουν γίνει «κυτταρικές γραμμές» που έχουν αναπαραχθεί παγκοσμίως πολλές φορές. Έχουν επιτρέψει σε ερευνητές και φαρμακευτικές εταιρείες να αναπτύξουν και να παρασκευάσουν εμβόλια κατά πολλών θανατηφόρων ασθενειών. Μερικές από τις πιο αξιοσημείωτες κυτταρικές σειρές που χρησιμοποιούνται για αυτό το σκοπό είναι οι WI-38 και MRC-5, και οι δύο προέρχονται από τη δεκαετία του 1960.

Οι δοκιμές σε ζώα και ανθρώπους είναι επίσης τομείς ηθικού διλήμματος. Όπως αναφέραμε νωρίτερα, τα εμβόλια πρέπει να περάσουν από μια σειρά δοκιμών σε ζώα και ανθρώπους για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλή στη χορήγηση. Κάθε ένα από τα βήματα αυτών των δοκιμών πρέπει να εγκριθεί από μια ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας προτού μπορέσει να προχωρήσει, και έχουν ληφθεί πολλά μέτρα για την ελαχιστοποίηση των βλαβών και των κινδύνων για οποιονδήποτε συμμετέχοντα σε ζώα ή ανθρώπους όπου είναι δυνατόν.

Αντιδράσεις και τραυματισμός εμβολίου

Αν και σχετικά σπάνια, ορισμένα μέλη της κοινότητας μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα εμβόλια. Αυτά μπορεί να συμβούν αμέσως, όπως συμβαίνει στην αναφυλαξία, ή θα μπορούσαν να λάβουν τη μορφή μακροπρόθεσμων καταστάσεων όπως ακατάλληλες ανοσολογικές αντιδράσεις στο εμβόλιο, με αποτέλεσμα αυτοάνοσες καταστάσεις όπως το σύνδρομο Guillain-Barre. 

Παρόλο που μια μελέτη ισχυρίστηκε ότι τα εμβόλια προκάλεσαν αυτισμό, η μελέτη δυσφημήθηκε βάσει προκατάληψης και κακής σχεδίασης, καθώς ο υπεύθυνος γιατρός χρησιμοποίησε μια μόνο μικρή ομάδα δειγμάτων αυτιστικών παιδιών ως υποκείμενα της μελέτης. Το έγγραφο και τα διαπιστευτήρια του Δρ Wakefield ανακλήθηκαν στη συνέχεια. Έκτοτε έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες και δεν έχουν βρεθεί συσχετισμοί μεταξύ εμβολίων και διαγνώσεων του αυτισμού.

Οι ήπιες αντιδράσεις στους εμβολιασμούς είναι συχνές και δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα λειτουργεί. Οι σοβαρές αντιδράσεις είναι σπάνιες και, όταν εμφανίζονται, καταγράφονται συχνά σε εξειδικευμένες βάσεις δεδομένων για συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων που χορηγούνται ως μέρος του προτεινόμενου προγράμματος.
Οι ήπιες αντιδράσεις στους εμβολιασμούς είναι συχνές και δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα λειτουργεί. Οι σοβαρές αντιδράσεις είναι σπάνιες και, όταν εμφανίζονται, καταγράφονται συχνά σε εξειδικευμένες βάσεις δεδομένων για συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων που χορηγούνται ως μέρος του προτεινόμενου προγράμματος.

Μια τυπική αντίδραση εμβολίου μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα, απώλεια όρεξης, ήπιο πυρετό και κόπωση. Αυτά είναι σημάδια ότι το σώμα σας αντιδρά σωστά στο εμβόλιο. Υπάρχουν επίσης και άλλες αποκρίσεις που εμφανίζονται σε απόκριση σε συγκεκριμένα εμβόλια. Σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό σας ή στον ιατρό που χορήγησε το εμβόλιο. Πολλές χώρες διαθέτουν εξειδικευμένες βάσεις δεδομένων για την παρακολούθηση καταγγελιών αντίδρασης σχετικά με εμβόλια. Εάν εντοπιστεί κάποιο πρόβλημα, η παρτίδα μπορεί να διερευνηθεί και να αναθεωρηθούν οι οδηγίες εμβολίου ή οι δοσολογίες.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να έχετε εσείς ή το παιδί σας σε ένα προγραμματισμένο εμβόλιο, συζητήστε τα με το γιατρό ή τον ιατρό σας. Παραμείνετε στην ιατρική εγκατάσταση για 10-15 λεπτά μετά τη λήψη εμβολίου για να βεβαιωθείτε ότι υπάρχει βοήθεια στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης. 

Εάν εμφανιστεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας ή ο ιατρός σας θα συζητήσουν την καλύτερη πορεία δράσης στο μέλλον, ειδικά εάν εσείς ή το παιδί σας αναμένεται να λάβετε ενισχυτικές βολές για το εμβόλιο που προκάλεσε την αντίδραση. 

Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου τα άτομα είναι πιθανό να παρουσιάσουν σοβαρές αντιδράσεις ή συννοσηρότητα λόγω άλλων ιατρικών καταστάσεων, τα εμβόλια δεν μπορούν να χορηγηθούν ή να επαναληφθούν. Η ασυλία των κοπαδιών παίζει ζωτικό ρόλο στην προστασία ατόμων που δεν μπορούν να εμβολιαστούν.

Μάθετε περισσότερα για τα εμβόλια στα μέρη 1 και 3 αυτής της σειράς

Εάν χάσατε το πρώτο μέρος αυτής της σειράς, όπου συζητάμε τα συστατικά και τους μηχανισμούς δράσης των εμβολίων, προχωρήστε και ρίξτε μια ματιά τώρα. Στο μέρος 3, θα εξετάσουμε συγκεκριμένα τις προκλήσεις του σχεδιασμού ενός εμβολίου COVID-19. 

Έχετε ερωτήσεις;

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το COVID-19, τα παθογόνα ή τα εμβόλια ή θέλετε συμβουλές για τον ασφαλή χειρισμό επικίνδυνων ουσιών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το Chemwatch ομάδα σήμερα. Το φιλικό και έμπειρο προσωπικό μας βασίζεται σε χρόνια εμπειρίας για να προσφέρει τις πιο πρόσφατες συμβουλές της βιομηχανίας σχετικά με το πώς να παραμείνετε ασφαλείς και να συμμορφώνεστε με τους κανονισμούς Υγείας και Ασφάλειας

Πηγές: 

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe

https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1

https://www.vaccines.gov/basics/types

https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet

https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf

https://bioethicsobservatory.org/2020/06/is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses/17848/

http://www.observatoriobioetica.org/wp-content/uploads/2017/01/Is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses1.pdf

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/herd-immunity-and-coronavirus/art-20486808

https://www.omicsonline.org/aluminum-and-alzheimers-disease-an-update-2161-0460-1000118.php?aid=16579

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/

https://vaccine-safety-training.org/toxoid-vaccines.html#:~:text=Toxoid%20vaccines%20Toxoid%20vaccineA%20vaccine,(e.g.%20tetanus%20or%20diphtheria).

https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html#:~:text=Clinical%20development%20is%20a%20three,the%20new%20vaccine%20is%20intended.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173

https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616

https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci

https://vaers.hhs.gov/

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/health-professionals/reporting-and-managing-adverse-vaccination-events

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines

https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/vaccines-and-other-conditions/vaccines-autism

Γρήγορη διερεύνηση