La trágica historia de la talidomida es uno de los casos más infames de una aparente droga maravillosa que se convirtió en un desastre médico, cuyas devastadoras consecuencias todavía están presentes en la actualidad.
El medicamento fue lanzado por primera vez en 1957 por la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal, y comercializado como un sedante sin barbitúrico y de venta libre. Poco después de su lanzamiento, se descubrió que era eficaz para tratar resfriados, gripe, náuseas y náuseas matutinas en mujeres embarazadas. Esto le dio a la talidomida su reputación como una 'droga maravillosa' y resultó en su mayor popularidad y uso generalizado.
Poco sabían los médicos de la época que prescribir talidomida a mujeres embarazadas resultaría en uno de los mayores desastres médicos de la historia moderna. Más de 10,000 bebés nacidos de madres que habían usado la droga experimentaron una variedad de efectos graves para la salud. Además, también se cree que una gran cantidad de abortos espontáneos fueron causados por la droga.
Los medicamentos modernos se someten a múltiples niveles de pruebas de drogas en ensayos clínicos y con animales antes de que sean aprobados para uso humano, pero este tipo de pruebas de drogas rigurosas no se produjo a mediados del siglo XX.
Como resultado, se aprobó el uso de la talidomida basándose en gran medida en los resultados de una prueba importante, la prueba LD50 (la prueba de dosis letal 50), que mide la toxicidad. Más específicamente, mide la rapidez con la que una sustancia matará a un grupo de 60 a 100 animales. Los científicos descubrieron que era casi imposible administrar a los animales una dosis letal de talidomida y, como tal, la talidomida se consideró segura para su uso en una variedad de grupos demográficos, incluidas las mujeres embarazadas. Esta trágica generalización se hizo a pesar de la ausencia de pruebas específicas en este grupo particular de personas.
La Dra. Frances Oldham Kelsey, farmacóloga de la FDA responsable de aprobar las licencias de medicamentos en EE. UU., Rechazó la solicitud de uso y distribución de talidomida en EE. UU. Le preocupaban los informes de neuropatía periférica en quienes tomaban el fármaco, así como sus posibles efectos en el feto dada la falta de pruebas. Debido a la decisión del Dr. Kelsey, Estados Unidos no participó directamente en la crisis de la talidomida.
En 1962, la FDA presentó la Enmienda sobre la eficacia de los medicamentos. Esta enmienda requiere que las compañías farmacéuticas proporcionen evidencia de que su medicamento es eficaz y seguro antes de la aprobación, y que la publicidad del medicamento revela todos los efectos secundarios.
La talidomida afecta a múltiples partes del cuerpo, incluidas las extremidades, la vista, el oído, los órganos internos y el cerebro.
Un sello distintivo de la talidomida es la focomelia de las extremidades superiores, que se caracteriza por un desarrollo inadecuado de los huesos largos de las extremidades. Como resultado, las manos pueden unirse directamente a los hombros y los pies a la pelvis. Los dedos también pueden faltar o estar fusionados.
Otros efectos sobre la salud incluyen la ausencia o malformación del oído externo, lo que puede provocar sordera o problemas de audición. Los efectos en el ojo inducidos por la talidomida incluyen ojos de tamaño pequeño, ausencia de globo ocular y mala visión.
Inicialmente, se creía que la droga era dañina para el embrión solo si se tomaba de 20 a 37 días después de la concepción. Se consideró seguro cuando se tomaba antes o después de este período. Sin embargo, estudios posteriores encontraron que la exposición temprana en ratas inducía un aborto espontáneo y la exposición tardía provocaba daño cerebral. Por lo tanto, a pesar de la evidencia anterior, no existe un período seguro para tomar el medicamento durante el embarazo.
Dado que la talidomida tenía una variedad tan amplia de efectos en las personas, los médicos, investigadores y otros profesionales médicos tardaron muchos años en encontrar la conexión entre todos estos efectos y el medicamento en sí.
Debido al uso generalizado de la droga (se vendió en 46 países, con al menos 37 nombres comerciales diferentes), se necesitaron cinco años para hacer coincidir los síntomas aparentemente no relacionados con una sola causa.
Una vez que se revelaron los efectos secundarios devastadores, la talidomida se retiró de los estantes alemanes en 1961 y poco después el Reino Unido hizo lo mismo. Desafortunadamente, la droga permaneció en los botiquines de todo el mundo con sus diversos nombres comerciales durante muchos años.
A pesar de su controvertido pasado, la talidomida todavía se usa en la actualidad, aunque no por la misma razón o de la misma manera que antes.
Hoy en día, el medicamento se usa para tratar dos problemas médicos importantes: la lepra y el mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre. Sus propiedades antiinflamatorias lo hacen adecuado para el tratamiento de las lesiones cutáneas creadas por la lepra. Sus propiedades anti-angiogénicas lo hacen efectivo para prevenir el crecimiento y metástasis de tumores cancerosos.
Si un médico decide que la talidomida es el curso de medicación correcto, los pacientes reciben un paquete de información y deben firmar un formulario de consentimiento aceptando los términos para tomar el medicamento. Si una mujer está tomando el medicamento, debe usar dos métodos anticonceptivos y realizarse pruebas de embarazo con regularidad. Si un hombre está tomando talidomida, debe usar condón durante las relaciones sexuales.
La interrupción de la talidomida debido a sus efectos en las mujeres embarazadas, lamentablemente, no ha puesto fin a que los bebés nazcan con problemas de salud relacionados con la talidomida. En Brasil, donde el medicamento se usa para tratar la lepra, hasta 1,000 personas han nacido con síndrome de talidomida desde que se retiró el uso del medicamento entre las mujeres embarazadas en la década de 1960.
Según Claudia Marques Maximino, presidenta de la Asociación Brasileña de Víctimas del Síndrome de Talidomida (ABPST), esto se debe principalmente al analfabetismo y la falta de educación. Un dibujo de una mujer embarazada con una cruz sobre él aparece en los envases de los medicamentos como una advertencia de no tomar talidomida si está embarazada. Desafortunadamente, algunas personas malinterpretaron esta imagen en el sentido de que la droga ayudó al aborto. Estas personas tomaron el medicamento durante el embarazo, con la esperanza de que indujera un aborto espontáneo y esto resultó en que los partos afectados por la talidomida continuaran en Brasil.
La historia de la talidomida no es nueva y, 63 años después del hecho, todavía sirve como un recordatorio devastador de la importancia de las pruebas de drogas precisas y completas.
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