Osa 2 - Totuus rokotteiden tuotannosta

28/10/2020

Haluan, että myös COVID-19 häviää, mutta pistät minulle mitä ?!

Jos sinua pyydetään kuvaamaan vuotta 2020 muutamalla sanalla, 'COVID-19' ja 'rokote' olisivat todennäköisesti niiden joukossa. Kun tietoa viruksesta on kiertänyt, on myös huolta mahdollisten rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta - etenkin siitä, kuinka nopeasti nämä potentiaaliset rokotteet näyttävät olevan suunniteltu, luotu ja testattu.

Tämän sarjan osassa 1 tutkittiin erilaisten rokotteiden koostumusta ja niiden vaikutuksia immuunijärjestelmään. Tässä tarkastelemme tarkemmin, miten rokotteet suunnitellaan, tuotetaan ja testataan.

Rokotteen tuottaminen

Rokotteita tuotetaan monin tavoin riippuen patogeenistä, jota vastaan ne on suunniteltu toimimaan, ja rokotteen lopullisesta muodosta riippuen. Rokotteiden tuotantoprosessi on monimutkainen, ja siihen kuuluu monia eri vaiheita alkuanalyysistä ja suunnittelusta kliiniseen kehittämiseen ja testaamiseen, massatuotantoon, antamiseen ja karjan immuniteetin saavuttamiseen.

Tutkijat työskentelevät kovasti rokotteiden kehittämiseksi ja heidän on noudatettava tiukkaa prosessia. Sellaisena rokotteen luominen ja antaminen laajemmalle yhteisölle kestää usein vuosia.

Rokotteen suunnittelu

Suunnitteluprosessi alkaa patogeenin perusteellisella analyysillä sekä molekyylitasolla että makroskooppisella tasolla. Minkä tyyppinen mikro-organismi se on (esim. Virus tai bakteeri)? Mihin kehon osiin se kohdistuu (esim. Hengityselimet tai hermosto)? Kuinka se vaikuttaa ihmiskehoon ja on vuorovaikutuksessa sen kanssa? Mitkä ovat sen toimintamekanismit? Onko se lepotilassa kehossa? Erittääkö se toksiinia vai toimiiko se kaappaamalla kehon solut? Kuinka tarttuva se on? Mitkä ovat yleisimmät tartuntareitit?

Tämä intiimi tieto taudinaiheuttajan toiminnasta, siitä, miten se leviää ja miten se käyttäytyy, on välttämätöntä tehokkaan rokotteen kehittämiseksi. Mikä tärkeintä, se ohjaa sopivan antigeenin valintaa. Tarkastelimme tarkasti antigeenejä tämän sarjan osassa 1, jossa selitimme, että antigeenit ovat rokotteiden 'aktiivisia aineosia' ja koostuvat pienistä hiukkasista, jotka ovat peräisin patogeenistä, jota vastaan rokote on suunniteltu toimimaan.

Kaikkien valittujen antigeenien on oltava stabiileja ajan myötä, oltava riittävän immunogeenisiä, herättävä suojaava immuunivaste ja sopivan kaupalliseen ja massatuotantoon.

Kun analyysi ja suunnitteluvaihe on saatu päätökseen, ehdokasrokotteen on läpäistävä sarja kliinisiä kokeita, joissa sen immunogeenisuus, turvallisuus ja tehokkuus testataan perusteellisesti. Rokotteiden kehittämisen ja tuotannon viimeiset vaiheet sisältävät viranomaishyväksynnän, valmistuksen ja jatkuvan laadunvalvonnan ja seurannan.

Kliininen kehitys vsäkkiin

Kun rokote on suunniteltu, valmistettu ja testattu onnistuneesti soluilla (in-vitro) ja eläinkokeissa (in-vivo), se etenee kliinisen kehityksen vaiheeseen. Tähän liittyy tyypillisesti kolmivaiheinen koeprosessi, usein neljännen vaiheen kanssa laadunvalvonta ja viranomaishyväksyntä.

Kliinisen tutkimuksen vaiheet

Vaihe I

Kliinisten tutkimusten ensimmäisen vaiheen aikana pienet ihmisryhmät saavat kokeilurokotteen. Ne ovat yleensä terveitä vastaanottajia, joilla ei ole tunnettuja komorbiditeetteja (ristiriitaisia olemassa olevia sairauksia tai olosuhteita).

Vaihe II

Tässä vaiheessa rokotetta annetaan suuremmalle ihmisryhmälle, jolla on usein erityisominaisuudet (kuten ikä ja fyysinen terveys), jotka ovat samanlaisia kuin ne, joille uusi rokote on tarkoitettu.

Vaihe III

Tässä vaiheessa rokotteen teho ja turvallisuus testataan ja se annetaan paljon suuremmalle osallistujaluokalle (tyypillisesti tuhansille ihmisille).

Vaihe IV

Tämä vaihe ei ole pelkästään osa kliinistä tutkimusprosessia, vaan siihen sisältyy viralliset, meneillään olevat tutkimukset ja seuranta rokotteen hyväksynnän, luvan ja rutiininomaisen yhteisölle antamisen jälkeen.

Kuinka eettistä rokotteiden tuotanto on?

Rokotteiden valmistuksesta on herättänyt huolta, ja yksi suurimmista kiistoista on abortoitujen sikiöiden solujen käyttö. On totta, että jotkut rokotteet valmistetaan tällä tavalla. On kuitenkin tärkeää huomata, että tätä ei tehdä toistuvilla aborteilla. Pikemminkin käytetyt solut hankittiin vuosikymmeniä sitten kirurgisesti keskeytyneistä sikiöistä ja ne ovat sen jälkeen lisääntyneet laboratorioissa. Näistä soluista on tullut 'solulinjoja', joita on toistettu maailmanlaajuisesti monta kertaa. Ne ovat antaneet tutkijoille ja lääkeyrityksille mahdollisuuden kehittää ja valmistaa rokotteita monia tappavia sairauksia vastaan. Joitakin merkittävimpiä tähän tarkoitukseen käytettyjä solulinjoja ovat WI-38 ja MRC-5, jotka molemmat ovat peräisin 1960-luvulta.

Eläinten ja ihmisten testaus ovat myös eettisen ongelman aiheita. Kuten aiemmin mainitsimme, rokotteiden on läpäistävä sarja eläimiä ja ihmiskokeita sen varmistamiseksi, että rokotteet ovat turvallisia antaa. Jokaisen näiden kokeiden vaiheen on oltava riippumattoman eettisen komitean hyväksymä, ennen kuin se voi edetä, ja toteutetaan monia toimenpiteitä eläimille tai ihmisille aiheutuvien haittojen ja riskien minimoimiseksi mahdollisuuksien mukaan.

Reaktiot ja rokotevammat

Vaikka suhteellisen harvinainen, joillakin yhteisön jäsenillä voi olla haittavaikutuksia rokotteisiin. Nämä voivat ilmetä välittömästi, kuten anafylaksian tapauksessa, tai ne voivat ilmetä pidemmän aikavälin olosuhteissa, kuten sopimattomina immuunivasteina rokotteelle, mikä johtaa autoimmuunisairauksiin, kuten Guillain-Barren oireyhtymään.

Vaikka eräässä tutkimuksessa väitettiin, että rokotteet aiheuttivat autismia, tutkimus hylättiin puolueellisuuden ja huonon suunnittelun perusteella, koska asiasta vastaava lääkäri käytti vain pientä autististen lasten otosryhmää tutkittavina. Lehti ja tohtori Wakefieldin valtakirjat peruutettiin myöhemmin. Sittemmin on tehty monia tutkimuksia, eikä rokotteiden ja autismin diagnoosien välillä ole löydetty yhteyttä.

Lievät reaktiot rokotuksiin ovat yleisiä ja osoittavat, että immuunijärjestelmäsi toimii. Vakavat reaktiot ovat harvinaisia, ja kun ne ilmenevät, ne kirjataan usein erikoistietokantoihin, jotta voidaan seurata rokotteiden turvallisuutta jatkuvana osana suositeltua aikataulua.

Tyypillinen rokotereaktio voi olla punoitus pistoskohdassa, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, lievä kuume ja uupumus. Nämä ovat merkkejä siitä, että kehosi reagoi asianmukaisesti rokotteeseen. On myös muita vastauksia, joita esiintyy vastauksena tiettyihin rokotteisiin. Vakavista reaktioista on ilmoitettava rokotetta antaneelle lääkärille tai lääketieteen ammattilaiselle. Monissa maissa on erikoistietokantoja rokotteita koskevien reaktiovalitusten seuraamiseksi. Jos ongelma löytyy, erä voidaan tutkia ja rokotteen ohjeet tai annosnopeudet voidaan tarkistaa.

Jos sinulla on huolta haittavaikutuksista, joita sinulla tai lapsellasi saattaa olla suunnitellulle rokotteelle, keskustele niistä lääkärisi tai lääketieteen ammattilaisen kanssa. Odota lääketieteellisessä laitoksessa 10–15 minuuttia rokotteen saamisen jälkeen varmistaaksesi, että käytettävissä on apua harvinaisissa anafylaktisissa reaktioissa.

Jos ilmenee haittavaikutus, lääkäri tai lääketieteen ammattilainen keskustelee parhaasta toimintatavasta eteenpäin, varsinkin jos sinä tai lapsesi asetettiin vastaanottamaan tehostetut reaktiot aiheuttaneelle rokotteelle.

Tietyissä tapauksissa, joissa yksilöillä on todennäköisesti vakavia reaktioita tai samanaikaisia sairauksia muiden sairauksien takia, rokotteita ei voida antaa tai toistaa. Karjan koskemattomuus on elintärkeä suojellessa henkilöitä, joita ei voida rokottaa.

Lue lisää rokotteista tämän sarjan osista 1 ja 3

Jos unohdit tämän sarjan ensimmäisen osan, jossa keskustelemme rokotteiden komponenteista ja toimintamekanismeista, mene eteenpäin ja katsokaa sitä nyt. Osassa 3 tarkastelemme erityisesti COVID-19-rokotteen suunnittelun haasteita.

Onko sinulla kysymyksiä?

Jos sinulla on kysyttävää COVID-19: stä, taudinaiheuttajista tai rokotteista tai haluat neuvoja vaarallisten aineiden turvallisesta käsittelystä, ota yhteyttä Chemwatch joukkue tänään. Ystävällinen ja kokenut henkilökuntamme hyödyntää vuosien kokemusta tarjotakseen uusimmat alan neuvot siitä, kuinka pysyä turvassa ja noudattaa työterveys- ja työturvallisuusmääräyksiä.