Une introduction aux identificateurs de formule uniques (annexe VIII du CLP)

10 août 2022

Les produits chimiques sont généralement considérés comme sûrs lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions prescrites. Néanmoins, une exposition involontaire et dangereuse à des produits chimiques peut survenir en raison d'une utilisation inappropriée ou d'accidents de manipulation, par exemple. Lorsque cela se produit, l'accès immédiat aux informations pertinentes sur le produit chimique est crucial pour le personnel médical et les intervenants d'urgence. C'est là que l'Unique Formula Identifier (UFI) des produits joue son rôle clé.

L'identifiant de formule unique est essentiel pour faciliter une réponse médicale appropriée en cas d'empoisonnement par des produits chimiques sur le marché de l'UE.
L'identifiant de formule unique est essentiel pour faciliter une réponse médicale appropriée en cas d'empoisonnement par des produits chimiques sur le marché de l'UE.

Contexte réglementaire

Toute substance ou mélange classé comme dangereux pour la santé humaine doit être notifié à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) avant de pouvoir être mis sur le marché dans tout État membre de l'UE. Ceci est conforme aux directives d'identification et de dénomination des substances dans le cadre de REACH et des réglementations sur la classification, l'étiquetage et l'emballage (CLP).

L'article 45 du CLP exige des entreprises mettant des mélanges dangereux sur le marché de l'UE qu'elles fournissent des informations spécifiques sur le mélange aux centres antipoison nationaux ou à tout autre organisme désigné. L'article 45 a également ratifié un format harmonisé de soumission de notification de centre antipoison (PCN), pour lequel la responsabilité de la soumission incombe à l'entité juridique de l'UE. 

L'annexe VIII du CLP - une mise à jour de l'article 45 en 2019 - a introduit un moyen plus spécifique d'identification des produits et des dangers pour améliorer l'intervention d'urgence et pour aider les centres antipoison en général. À cette fin, l'identifiant de formule unique fait désormais partie des dossiers PCN et est également requis sur les étiquettes des emballages pour référence du produit en cas d'intoxication.

Qu'est-ce qu'un UFI ?

Un UFI est une forme d'identification de produit basée sur l'annexe VIII du CLP. Il se compose d'un code alphanumérique de 16 caractères, séparés en quatre blocs par des traits d'union. Les numéros UFI se trouvent à la section 1.1 de la FDS, mais le plus important, ils doivent être inclus dans les étiquettes du produit et apposés sur l'emballage du produit. Il est important de noter qu'il ne s'agit pas d'un code à barres, car l'UFI fournit une identification rapide et sans ambiguïté et des informations sur le mélange facilement accessibles en cas d'urgence. 

Le site web de l'ECHA dispose actuellement d'un outil générateur d'UFI accessible au public, où un algorithme utilisant un numéro de formulation et un numéro de TVA générera un numéro UFI garantissant qu'il n'y a pas de duplication entre les entreprises ou même au sein de la même entreprise pour différents mélanges.

Une section d'un exemple d'étiquette de produit de nettoyage avec un code UFI inclus.
A partir de Guide sur l'étiquetage et l'emballage conformément au règlement (CE) n° 1272/2008.

Quels sont les avantages d'un UFI ?

Chaque UFI est complètement unique pour un mélange donné, ce qui permet aux centres antipoison ou à d'autres organismes d'intervention d'urgence de fournir une identification rapide et correcte des substances lors d'un appel d'urgence. 

Cela permet également d'assurer la confidentialité de la formulation et de préserver l'identité de l'entreprise. Un UFI soulage le fabricant de l'obligation de divulguer l'identité et la concentration exactes des produits chimiques dans le produit. De plus, vous n'avez qu'à soumettre un numéro UFI une seule fois et ce même numéro UFI peut être utilisé par n'importe qui en amont ou en aval de la chaîne d'approvisionnement, selon les accords individuels.

Exigences de rapport

Un UFI est requis pour tout produit contenant des composants nocifs pour la santé humaine, qui est destiné au marché de l'UE. Les fournisseurs non européens qui souhaitent mettre leur produit sur le marché de l'EEE doivent avoir une entité juridique basée dans l'UE, car les fournisseurs non européens ne sont pas autorisés à préparer et à soumettre eux-mêmes les notifications des centres antipoison.

L'annexe VIII du CLP dicte les exigences de déclaration de concentration pour les composants extrêmement préoccupants. Il y a une légère différence lors de la divulgation des concentrations d'ingrédients dans la soumission des numéros UFI par rapport à la section 3 de la soumission de la FDS. La différence dépend de la question de savoir si les composants dangereux sont une préoccupation majeure pour l'intervention sanitaire d'urgence et les mesures préventives. 

Le tableau ci-dessous représente la plage de concentration du composant dangereux dans le mélange et la largeur maximale de la plage de concentration à utiliser dans la soumission d'un numéro UFI.

Plages de concentration applicables aux composants dangereux préoccupants pour les interventions sanitaires d'urgence.
A partir de Orientations sur les informations harmonisées relatives à la réponse sanitaire d'urgence — Annexe VIII du CLP.

Par exemple, si un mélange contient un composant dangereux avec une composition exacte de 28 %, la plage de soumission minimale doit être inférieure à 5 %. Par exemple, 23-28 % ou 26-31 %, alors qu'une FDS peut autoriser une plage plus large telle que 20-30 %.

Pour les mélanges qui étaient déjà sur le marché avant le 1er janvier 2021 et conformément à l'article 45, le produit peut rester sur le marché sans numéro UFI apposé jusqu'à la fin de la période de transition au 1er janvier 2025. 

Pour les nouveaux mélanges à usage consommateur et professionnel, ou pour les mélanges avec des formulations mises à jour après le 1er janvier 2021, les soumissions doivent être faites conformément à l'annexe VIII, y compris un UFI. Les nouveaux mélanges à usage industriel n'ont pas besoin d'être soumis avec un UFI avant le 1er janvier 2024.

Les mélanges qui ne sont classés que comme un danger pour l'environnement, ainsi que les formulations destinées à des fins de recherche et de développement (c'est-à-dire non destinées à la vente sur le marché), ne sont pas tenus de notifier auprès d'un UFI, mais peuvent le faire volontairement.

Plus d'informations peuvent être trouvées dans notre catalogue de webinaires, y compris un aperçu plus détaillé des UFI, ainsi qu'un guide complet des soumissions de PCN à l'ECHA conformément à l'annexe VIII.

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Sources:

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