Exigences de notification des centres antipoison de l'ECHA

13 juillet 2022

Les notifications des centres antipoison (PCN) sont mises en place afin qu'en cas d'empoisonnement, des conseils d'intervention d'urgence puissent être fournis et que le potentiel de dommages supplémentaires ou de risque pour la santé humaine puisse être atténué. Ces notifications sont reçues par l'organisme désigné de chaque État membre de l'UE, qui peut être l'autorité compétente de l'État membre en matière de CLP (MSCA), un centre antipoison, une autorité sanitaire nationale ou une autre organisation pouvant fournir des instructions en cas d'empoisonnement. 

Les PCN sont requis pour les produits de consommation, professionnels et industriels qui présentent un risque de nuire à la santé humaine.
Les PCN sont requis pour les produits de consommation, professionnels et industriels qui présentent un risque de nuire à la santé humaine.

Outre l'application de la réglementation en matière de classification et d'étiquetage et la surveillance des substances extrêmement préoccupantes, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est la principale agence chargée de surveiller les PCN pour les produits destinés à être vendus sur le marché de l'UE, qui peuvent nuire à la santé humaine. . 

Jusqu'en 2017, les notifications des centres antipoison devaient être soumises par les utilisateurs en aval, c'est-à-dire les formulateurs basés dans l'UE, et les importateurs directement dans les États membres de l'UE. Les centres antipoison d'État auraient chacun leurs propres exigences de soumission et formats d'information, ce qui nécessitait un travail considérable pour que les entreprises restent conformes à tous les États du marché. L'annexe VIII du CLP a été adoptée en 2017 pour harmoniser le format des notifications des centres antipoison et alléger cette charge administrative. Les PCN peuvent désormais être soumis et distribués de manière centralisée via le portail en ligne de l'ECHA.

Quelles sont les exigences

L'article 45 du règlement CLP impose aux entreprises mettant des mélanges dangereux sur le marché de l'UE de fournir des informations spécifiques sur les mélanges dangereux aux centres antipoison nationaux. Cela a également ratifié un format de soumission PCN harmonisé, pour lequel la responsabilité de la soumission incombe à l'entité juridique de l'UE.

Toute substance ou mélange classé comme dangereux pour la santé humaine ou pouvant causer des dommages physiques doit être notifié à l'ECHA avant de pouvoir être mis sur le marché dans tout État membre de l'UE. 

Pour les mélanges dangereux qui ne sont pas soumis aux obligations de déclaration (c'est-à-dire les mélanges présentant des risques pour l'environnement uniquement), la déclaration peut être effectuée sur une base volontaire.
Pour les mélanges dangereux qui ne sont pas soumis aux obligations de déclaration (c'est-à-dire les mélanges présentant des risques pour l'environnement uniquement), la déclaration peut être effectuée sur une base volontaire.

De plus, les produits biocides et les produits phytopharmaceutiques dangereux pour la santé humaine entrent dans le champ d'application de cette obligation. Les exigences de soumission d'informations pour ces produits s'appliquent en plus d'autres obligations en vertu du règlement sur les produits biocides et du règlement sur les produits phytopharmaceutiques.

Les exemptions aux exigences PCN incluent les substances et mélanges qui ne sont considérés comme dangereux que pour l'environnement, les mélanges radioactifs et explosifs, les mélanges utilisés dans la recherche et le développement scientifiques, les mélanges soumis à une surveillance douanière et les mélanges classés comme produits médicinaux, cosmétiques ou vétérinaires. 

Qui doit notifier ?

Les utilisateurs en aval et les importateurs qui mettent des mélanges dangereux sur le marché de l'UE ont la responsabilité de fournir des informations spécifiques sur leurs mélanges aux organismes désignés. Les fabricants de l'UE dont les produits sont uniquement destinés à l'exportation ne sont pas tenus de notifier les centres antipoison de l'UE.

Pour les produits déjà commercialisés, les notifications préalables resteront valables jusqu'au 1er janvier 2025, ou jusqu'à ce que des modifications soient apportées au produit. Si votre produit nécessite une mise à jour de la soumission à la suite de modifications, celle-ci doit être effectuée dans le nouveau format harmonisé. Si le produit reste inchangé jusqu'au 1er janvier 2025, vous devez néanmoins effectuer une nouvelle soumission au format harmonisé. Si votre produit est discontinué avant la fin de la période de transition, aucune soumission n'est requise.

D'ici le 1er janvier 2025, une soumission doit être faite pour tous les mélanges sur le marché conformément aux exigences harmonisées de l'annexe VIII du règlement CLP.
D'ici le 1er janvier 2025, une soumission doit être faite pour tous les mélanges sur le marché conformément aux exigences harmonisées de l'annexe VIII du règlement CLP.

Pour tous les nouveaux produits non encore notifiés en vertu de la législation nationale, ou pour les produits mis à jour, vous devez soumettre les informations requises avant de mettre le mélange sur le marché. La date d'applicabilité dépend du type d'utilisation, c'est-à-dire de l'utilisateur final, du mélange :

  • Mélange pour consommateur utilisation : 1er janvier 2020—a été reporté au 1er janvier 2021
  • Mélange pour professionels utilisation : 1 janv. 2021
  • Mélange pour industriel utilisation : 1 janv. 2024

Comment notifier

Des instructions par étapes sur la façon de soumettre des notifications de centres antipoison peuvent être trouvées dans notre webinaire sur ce même sujet. 

En bref, cependant, vous pouvez soumettre des notifications via les centres antipoison de l'ECHA website, qui vous indiquera comment soumettre dans le format harmonisé. Les soumissions sont reçues sous forme de fichiers XML au format IUCLID, qui peuvent être créés via les services cloud de l'ECHA ou à partir de votre application hors ligne IUCLID 6. L'ECHA propose également des services automatisés de système à système, qui peuvent permettre aux clients de Chemwatch de préparer et de soumettre des notifications directement dans le système Chemwatch.

Le format PCN est mis à jour chaque année, conformément au calendrier de publication d'IUCLID. Une fois le dossier IUCLID complet, vous pouvez générer un dossier sur le portail de l'ECHA et soumettre votre notification. 

Chemwatch est là pour vous aider

Chez Chemwatch, nous gérons notre propre base de données complète sur les réglementations et les produits chimiques, basée sur plus de 30 ans d'expertise chimique, et nous sommes bien équipés pour vous aider avec les rapports obligatoires. Nous avons également une bibliothèque de webinaires passés couvrant les réglementations de sécurité mondiales, la formation aux logiciels, les cours accrédités et les exigences d'étiquetage. Gardez un œil sur notre Webinaire calendrier des prochains webinaires, mini briefs et vidéos de formation ChemXpress.

Sources:

Enquête rapide