Bagian 2 - Kebenaran tentang produksi vaksin

Oktober 28, 2020

Saya ingin COVID-19 juga hilang, tetapi Anda akan menyuntik saya dengan apa ?!

Jika Anda diminta untuk mendeskripsikan tahun 2020 hanya dalam beberapa kata, 'COVID-19' dan 'vaksin' mungkin termasuk di antaranya. Karena informasi tentang virus telah beredar, demikian juga keprihatinan mengenai keamanan dan kemanjuran vaksin yang mungkin melawannya — terutama mengenai kecepatan cepat di mana vaksin potensial ini tampaknya telah dirancang, dibuat dan diuji. 

Pada bagian 1 dari seri ini, kami memeriksa komposisi berbagai vaksin dan pengaruhnya terhadap sistem kekebalan. Di sini kita akan melihat lebih dekat bagaimana vaksin dirancang, diproduksi dan diuji.

Memproduksi vaksin

Vaksin diproduksi dengan berbagai cara tergantung pada patogen yang dirancang untuk melawannya dan bentuk akhir dari vaksin tersebut. Proses produksi vaksin itu rumit, yang melibatkan banyak langkah berbeda dari analisis dan desain awal, melalui pengembangan dan pengujian klinis, hingga produksi massal, administrasi, dan pencapaian imunitas kawanan.

Ilmuwan bekerja keras untuk mengembangkan vaksin dan harus mengikuti proses yang ketat. Oleh karena itu, seringkali dibutuhkan waktu bertahun-tahun untuk membuat dan memberikan vaksin kepada komunitas yang lebih luas.
Ilmuwan bekerja keras untuk mengembangkan vaksin dan harus mengikuti proses yang ketat. Oleh karena itu, seringkali dibutuhkan waktu bertahun-tahun untuk membuat dan memberikan vaksin kepada komunitas yang lebih luas.

Merancang vaksin

Proses desain dimulai dengan analisis patogen secara menyeluruh pada tingkat molekuler dan makroskopik. Jenis mikroorganisme apakah itu (misalnya virus atau bakteri)? Bagian tubuh mana yang menjadi sasarannya (misalnya sistem pernapasan atau sistem saraf)? Bagaimana hal itu mempengaruhi dan berinteraksi dengan tubuh manusia? Apa mekanisme kerjanya? Apakah itu tertidur di dalam tubuh? Apakah itu mengeluarkan racun, atau apakah itu bertindak dengan membajak sel-sel tubuh? Seberapa menular itu? Rute penularan apa yang paling umum? 

Pengetahuan yang mendalam tentang cara kerja patogen, cara penularannya, dan perilakunya sangat penting untuk mengembangkan vaksin yang efektif. Yang terpenting, ini memandu pemilihan antigen yang sesuai. Kami melihat lebih dekat antigen di bagian 1 dari seri ini, di mana kami menjelaskan bahwa antigen adalah 'bahan aktif' dalam vaksin dan terdiri dari partikel kecil yang berasal dari patogen yang dirancang untuk bekerja melawan vaksin.

Antigen apa pun yang dipilih harus stabil dari waktu ke waktu, cukup imunogenik, memicu respons imun pelindung, dan cocok untuk produksi komersial dan massal.

Setelah tahap analisis dan desain selesai, calon vaksin harus melalui serangkaian uji klinis yang secara ketat diuji imunogenisitas, keamanan dan kemanjurannya. Tahap akhir dari pengembangan dan produksi vaksin mencakup persetujuan peraturan, pembuatan, serta kendali dan pemantauan kualitas yang berkelanjutan. 

Perkembangan klinis vjerawat

Setelah vaksin dirancang, diproduksi, dan berhasil diuji pada sel (in-vitro), dan pada uji coba pada hewan (in-vivo), dilanjutkan ke tahap pengembangan klinis. Ini biasanya melibatkan proses uji coba tiga fase, seringkali dengan fase keempat untuk mencakup kendali mutu dan persetujuan peraturan. 

Fase uji klinis

Tahap I

Selama fase pertama uji klinis, sekelompok kecil orang menerima vaksin uji coba. Mereka biasanya penerima yang sehat tanpa penyakit penyerta yang diketahui (konflik penyakit atau kondisi yang sudah ada sebelumnya).

Fase II

Dalam fase ini, vaksin diberikan kepada sekelompok orang yang lebih besar, seringkali dengan karakteristik khusus (seperti usia dan kesehatan fisik) serupa dengan yang menjadi sasaran vaksin baru.

Tahap III

Pada tahap ini, vaksin diuji kemanjuran dan keamanannya dan akan diberikan kepada kelompok peserta yang jauh lebih besar (biasanya ribuan orang).

Tahap IV

Bukan hanya bagian dari proses uji klinis, fase ini melibatkan studi dan pemantauan formal dan berkelanjutan setelah vaksin disetujui, dilisensikan, dan diberikan secara rutin kepada masyarakat.

Seberapa etis produksi vaksin?

Kekhawatiran telah diangkat terkait pembuatan vaksin dengan salah satu kontroversi terbesar adalah penggunaan sel dari janin yang diaborsi. Memang benar bahwa beberapa vaksin diproduksi dengan cara ini. Namun, penting untuk diperhatikan bahwa ini tidak dilakukan dengan aborsi berulang. Sebaliknya, sel yang digunakan bersumber beberapa dekade lalu dari janin yang diaborsi melalui pembedahan dan kemudian berkembang biak di laboratorium. Sel-sel ini telah menjadi 'garis sel' yang telah direplikasi secara global berkali-kali. Mereka telah memungkinkan para peneliti dan perusahaan farmasi untuk mengembangkan dan memproduksi vaksin untuk melawan banyak penyakit mematikan. Beberapa garis sel paling terkenal yang digunakan untuk tujuan ini adalah WI-38 dan MRC-5, keduanya berasal dari tahun 1960-an.

Pengujian pada hewan dan manusia juga merupakan area dilema etika. Seperti yang kami sebutkan sebelumnya, vaksin harus melewati serangkaian uji coba pada hewan dan manusia untuk memastikannya aman untuk diberikan. Setiap langkah uji coba ini harus disetujui oleh komite etika independen sebelum dapat dilanjutkan, dan banyak tindakan dilakukan untuk meminimalkan bahaya dan risiko bagi setiap peserta hewan atau manusia jika memungkinkan.

Reaksi dan cedera vaksin

Meskipun relatif jarang, beberapa anggota masyarakat mungkin mengalami reaksi negatif terhadap vaksin. Ini dapat terjadi segera, seperti kasus anafilaksis, atau dapat berbentuk kondisi jangka panjang seperti respons imun yang tidak tepat terhadap vaksin, yang mengakibatkan kondisi autoimun seperti sindrom Guillain-Barre. 

Meskipun satu penelitian menyatakan bahwa vaksin menyebabkan autisme, penelitian tersebut didiskreditkan atas dasar bias dan desain yang buruk karena dokter yang bertanggung jawab menggunakan hanya sekelompok kecil sampel anak autis sebagai subjek penelitian. Koran dan surat kepercayaan Dr Wakefield kemudian dicabut. Banyak penelitian telah dilakukan, dan tidak ada hubungan yang ditemukan antara vaksin dan diagnosis autisme.

Reaksi ringan terhadap vaksinasi biasa terjadi dan menunjukkan bahwa sistem kekebalan Anda berfungsi. Reaksi parah jarang terjadi dan, ketika terjadi, sering dicatat dalam database spesialis untuk pemantauan berkelanjutan atas keamanan vaksin yang diberikan sebagai bagian dari jadwal yang direkomendasikan.
Reaksi ringan terhadap vaksinasi biasa terjadi dan menunjukkan bahwa sistem kekebalan Anda berfungsi. Reaksi parah jarang terjadi dan, ketika terjadi, sering dicatat dalam database spesialis untuk pemantauan berkelanjutan atas keamanan vaksin yang diberikan sebagai bagian dari jadwal yang direkomendasikan.

Reaksi vaksin yang khas mungkin termasuk kemerahan di tempat suntikan, mudah tersinggung, kehilangan nafsu makan, demam ringan dan kelelahan. Ini adalah tanda-tanda bahwa tubuh Anda bereaksi dengan tepat terhadap vaksin. Ada juga tanggapan lain yang muncul sebagai tanggapan terhadap vaksin tertentu. Reaksi yang parah harus dilaporkan ke dokter Anda atau ahli medis yang memberikan vaksin. Banyak negara memiliki database spesialis untuk melacak keluhan reaksi terkait vaksin. Jika ditemukan masalah, bets dapat diselidiki, dan pedoman vaksin atau tingkat dosis dapat ditinjau.

Jika Anda memiliki kekhawatiran tentang reaksi merugikan yang mungkin Anda atau anak Anda alami terhadap vaksinasi terjadwal, diskusikan hal ini dengan dokter atau profesional medis Anda. Tetap berada di fasilitas medis selama 10–15 menit setelah menerima vaksin untuk memastikan bahwa ada bantuan yang siap digunakan jika terjadi reaksi anafilaksis yang jarang terjadi. 

Jika terjadi reaksi yang merugikan, dokter atau profesional medis Anda akan mendiskusikan tindakan terbaik ke depannya, terutama jika Anda atau anak Anda diatur untuk menerima suntikan penguat untuk vaksin yang memicu reaksi tersebut. 

Dalam kasus tertentu di mana individu cenderung mengalami reaksi parah atau penyakit penyerta karena kondisi medis lain, vaksin tidak dapat diberikan atau diulang. Kekebalan kawanan berperan penting dalam melindungi individu yang tidak dapat divaksinasi.

Cari tahu lebih lanjut tentang vaksin di bagian 1 dan 3 dari seri ini

Jika Anda melewatkan bagian pertama dari seri ini, di mana kita membahas komponen dan mekanisme kerja vaksin, lanjutkan dan lihat sekarang. Pada bagian 3, kami akan melihat secara khusus tantangan dalam merancang vaksin COVID-19. 

Ada pertanyaan?

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang COVID-19, patogen atau vaksin, atau ingin mendapatkan saran tentang penanganan zat berbahaya dengan aman, mohon hubungi tim Chemwatch hari ini. Staf kami yang ramah dan berpengalaman memanfaatkan pengalaman bertahun-tahun untuk menawarkan saran industri terbaru tentang cara tetap aman dan mematuhi peraturan Kesehatan dan Keselamatan.

sumber: 

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe

https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1

https://www.vaccines.gov/basics/types

https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet

https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf

https://bioethicsobservatory.org/2020/06/is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses/17848/

http://www.observatoriobioetica.org/wp-content/uploads/2017/01/Is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses1.pdf

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/herd-immunity-and-coronavirus/art-20486808

https://www.omicsonline.org/aluminum-and-alzheimers-disease-an-update-2161-0460-1000118.php?aid=16579

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/

https://vaccine-safety-training.org/toxoid-vaccines.html#:~:text=Toxoid%20vaccines%20Toxoid%20vaccineA%20vaccine,(e.g.%20tetanus%20or%20diphtheria).

https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html#:~:text=Clinical%20development%20is%20a%20three,the%20new%20vaccine%20is%20intended.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173

https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616

https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci

https://vaers.hhs.gov/

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/health-professionals/reporting-and-managing-adverse-vaccination-events

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines

https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/vaccines-and-other-conditions/vaccines-autism

Pertanyaan Cepat