Kisah tragis thalidomide adalah salah satu kasus paling terkenal dari obat ajaib yang berubah menjadi bencana medis, konsekuensi yang menghancurkan masih ada sampai sekarang.
Obat ini pertama kali dirilis pada tahun 1957 oleh perusahaan farmasi Jerman Chemie Grünenthal, dan dipasarkan sebagai obat penenang non-barbiturat yang dijual bebas. Segera setelah dilepaskan, ternyata efektif dalam mengobati pilek, flu, mual dan mual di pagi hari pada wanita hamil. Ini memberi thalidomide reputasinya sebagai 'obat ajaib' dan menghasilkan peningkatan popularitas dan penggunaan yang luas.
Sedikit yang dokter pada saat itu tahu bahwa meresepkan thalidomide kepada wanita hamil akan mengakibatkan salah satu bencana medis terbesar dalam sejarah modern. Lebih dari 10,000 bayi yang lahir dari ibu yang telah menggunakan obat tersebut mengalami berbagai efek kesehatan yang parah. Selain itu, sejumlah besar keguguran juga diyakini disebabkan oleh obat tersebut.
Obat-obatan modern mengalami berbagai tingkat pengujian obat pada hewan dan uji klinis sebelum disetujui untuk digunakan oleh manusia, tetapi pengujian obat yang ketat semacam ini tidak terjadi pada pertengahan abad kedua puluh.
Akibatnya, thalidomide disetujui untuk digunakan sebagian besar berdasarkan hasil dari satu tes utama — tes LD50 (tes dosis mematikan 50) —yang mengukur toksisitas. Lebih khusus lagi, ini mengukur seberapa cepat suatu zat akan membunuh sekelompok 60–100 hewan. Para ilmuwan menemukan bahwa hampir tidak mungkin memberi hewan dosis yang mematikan dari thalidomide, dan karena itu, thalidomide dianggap aman untuk digunakan di berbagai demografi, termasuk wanita hamil. Generalisasi tragis ini dibuat meskipun tidak ada tes khusus pada kelompok orang tertentu ini.
Dr Frances Oldham Kelsey, farmakolog FDA yang bertanggung jawab untuk menyetujui lisensi obat di AS, menolak permintaan penggunaan dan distribusi thalidomide di seluruh AS. Dia memiliki kekhawatiran mengenai laporan neuropati perifer pada mereka yang menggunakan obat tersebut, serta potensi efeknya pada janin karena kurangnya pengujian. Karena keputusan Dr Kelsey, AS tidak terlibat langsung dalam krisis thalidomide.
Pada tahun 1962, Amandemen Kemanjuran Obat diperkenalkan ke FDA. Amandemen ini mewajibkan perusahaan obat untuk memberikan bukti bahwa obat mereka efektif dan aman sebelum disetujui, dan bahwa iklan obat mengungkapkan semua efek samping.
Thalidomide memengaruhi banyak bagian tubuh, termasuk anggota tubuh, penglihatan, pendengaran, organ dalam, dan otak.
Ciri khas dari thalidomide adalah phocomelia ekstremitas atas yang ditandai dengan perkembangan tulang panjang ekstremitas yang tidak tepat. Akibatnya, tangan bisa menempel langsung ke bahu dan kaki hingga ke panggul. Jari juga mungkin hilang atau menyatu.
Efek kesehatan lainnya termasuk tidak adanya atau kelainan bentuk pada telinga luar, yang dapat menyebabkan ketulian atau gangguan pendengaran. Efek yang diinduksi thalidomide pada mata termasuk mata berukuran kecil, tidak adanya bola mata, dan penglihatan yang buruk.
Awalnya, obat itu diyakini berbahaya bagi embrio hanya jika diminum 20 hingga 37 hari setelah pembuahan. Itu dianggap aman bila diambil sebelum atau sesudah periode ini. Namun, penelitian selanjutnya menemukan bahwa paparan awal pada tikus menyebabkan keguguran dan paparan yang terlambat menyebabkan kerusakan otak. Karenanya, meski ada bukti sebelumnya, tidak ada periode aman untuk mengonsumsi obat saat hamil.
Karena thalidomide memiliki efek yang sangat beragam pada manusia, perlu waktu bertahun-tahun bagi dokter, peneliti, dan profesional medis lainnya untuk menemukan hubungan antara semua efek ini dan obat itu sendiri.
Karena penggunaan obat secara luas — obat ini dijual di 46 negara, dengan setidaknya 37 nama dagang yang berbeda — butuh waktu lima tahun untuk mencocokkan gejala yang tampaknya tidak terkait dengan satu penyebab.
Setelah efek samping yang menghancurkan terungkap, thalidomide ditarik dari rak Jerman pada tahun 1961 dan segera setelah itu Inggris mengikutinya. Sayangnya, obat tersebut tetap berada di lemari obat di seluruh dunia dengan berbagai nama dagangnya selama bertahun-tahun.
Terlepas dari masa lalunya yang kontroversial, thalidomide masih digunakan sampai sekarang — meskipun bukan untuk alasan yang sama atau dengan cara yang sama seperti dulu digunakan.
Saat ini, obat tersebut digunakan untuk mengobati dua masalah medis utama: kusta dan multiple myeloma, sejenis kanker darah. Sifat anti-peradangannya membuatnya cocok untuk pengobatan lesi kulit akibat kusta. Sifat anti-angiogeniknya membuatnya efektif dalam mencegah pertumbuhan dan metastasis tumor kanker.
Jika dokter memutuskan bahwa thalidomide adalah pengobatan yang tepat, pasien menerima paket informasi dan diminta untuk menandatangani formulir persetujuan yang menyetujui persyaratan penggunaan obat. Jika seorang wanita menggunakan obat tersebut, dia diharuskan untuk menggunakan dua bentuk kontrasepsi dan melakukan tes kehamilan secara teratur. Jika seorang pria menggunakan thalidomide, dia harus memakai kondom saat berhubungan seks.
Penghentian thalidomide karena efeknya pada wanita hamil sayangnya tidak menghentikan bayi yang lahir dengan masalah kesehatan terkait thalidomide. Di Brasil, di mana obat tersebut digunakan untuk mengobati kusta, sebanyak 1,000 orang telah dilahirkan dengan sindrom thalidomide sejak obat tersebut ditarik dari penggunaan di antara wanita hamil pada tahun 1960-an.
Menurut Claudia Marques Maximino, Presiden Asosiasi Korban Sindrom Thalidomide Brasil (ABPST), ini sebagian besar disebabkan oleh buta huruf dan kurangnya pendidikan. Gambar wanita hamil dengan tanda silang muncul pada wadah obat sebagai peringatan untuk tidak mengkonsumsi thalidomide jika hamil. Sayangnya, beberapa orang salah menafsirkan gambar ini sebagai obat yang membantu aborsi. Orang-orang ini menggunakan obat tersebut selama kehamilan, berharap obat itu akan menyebabkan keguguran dan ini mengakibatkan kelahiran yang dipengaruhi thalidomid berlanjut di Brasil.
Kisah thalidomide bukanlah hal baru, dan 63 tahun setelah kejadian itu, masih berfungsi sebagai pengingat yang menghancurkan akan pentingnya pengujian obat yang akurat dan menyeluruh.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang keamanan, penyimpanan, dan pelabelan bahan kimia Anda, jangan ragu untuk melakukannya menghubungi kami. Staf kami yang ramah dan berpengalaman memanfaatkan pengetahuan dan pengalaman bertahun-tahun untuk menawarkan informasi industri terbaru dan nasihat tentang cara agar tetap aman dan mematuhi peraturan bahan kimia.
sumber:
