一意のフォーミュラ識別子の紹介 (CLP の附属書 VIII)

10 / 08 / 2022

化学製品は一般的に、定められた指示に従って使用されれば安全であると考えられています。 それにもかかわらず、例えば不適切な使用や取り扱い事故により、化学物質への意図的でない危険な曝露が発生する可能性があります。 このような場合、化学製品に関する関連情報にすぐにアクセスできることは、医療スタッフや緊急対応者にとって非常に重要です。 ここで、製品の Unique Formula Identifier (UFI) が重要な役割を果たします。

Unique Formula Identifier は、EU 市場での化学製品の中毒に対する正しい医療対応を支援する上で不可欠です。
Unique Formula Identifier は、EU 市場での化学製品の中毒に対する正しい医療対応を支援する上で不可欠です。

規制の文脈

人の健康に有害であると分類されている物質または混合物は、EU 加盟国で市場に出す前に、欧州化学物質庁 (ECHA) に通知する必要があります。 これは、REACH および分類、表示、包装 (CLP) 規制に基づく物質の識別と命名に関するガイダンスに従っています。

CLP の第 45 条は、危険な混合物を EU 市場に出す企業に対し、その混合物に関する特定の情報を国の毒物センターまたはその他の指定機関に提供することを要求しています。 第 45 条は、調和毒物センター通知 (PCN) 提出フォーマットも批准しており、提出の責任は EU 法人にある。 

CLP の附属書 VIII (45 年現在の第 2019 条の更新) では、緊急対応を改善し、毒物センター全般を支援するために、製品と危険を特定するためのより具体的な手段が導入されています。 この目的のために、Unique Formula Identifier は現在 PCN 書類の一部であり、中毒事故が発生した場合に製品を参照するためにパッケージ ラベルにも必要です。

UFIとは何ですか?

UFI は、CLP の付属書 VIII に基づく製品識別の形式です。 これは、ハイフンで 16 つのブロックに区切られた 1.1 文字の英数字コードで構成されます。 UFI 番号は SDS のセクション XNUMX に記載されていますが、最も重要なことは、製品ラベルに記載され、製品のパッケージに貼付されている必要があることです。 UFI は混合物の迅速かつ明確な識別と情報を提供し、緊急時に簡単にアクセスできるため、これはバーコードの形式ではないことに注意することが重要です。 

ECHA の Web サイトには現在、一般に公開されている UFI ジェネレーター ツールがあり、配合番号と VAT 番号を使用するアルゴリズムが UFI 番号を生成し、企業間または同じ企業内でも異なる混合物について重複がないことを保証します。

UFI コードが含まれているクリーニング製品ラベルの例のセクション。
From 規則 (EC) No 1272/2008 に準拠したラベリングとパッケージングに関するガイダンス。

UFIの利点は何ですか?

すべての UFI は特定の混合物に完全に固有であるため、毒物センターやその他の緊急対応機関は、緊急通報中に迅速かつ正確な物質の識別を提供できます。 

また、処方の機密性を確保し、会社のアイデンティティを維持するのにも役立ちます。 UFI により、製造業者は、製品内の化学物質の正確な特定と濃度を開示する必要がなくなります。 また、UFI 番号を XNUMX 回提出するだけで、個々の契約に応じて、同じ UFI 番号をサプライ チェーンの上流または下流の誰でも使用できます。

報告要件

UFI は、EU 市場向けの人間の健康に有害な成分を含むすべての製品に必要です。 EU 以外のサプライヤーは、自社の製品を EEA 市場に投入したい場合、EU に拠点を置く法人を持つ必要があります。これは、EU 以外のサプライヤーが自分で毒物センターの通知を準備して提出することは許可されていないためです。

CLP の附属書 VIII は、主要な懸念のある成分の濃度報告要件を定めています。 SDS提出のセクション3と比較して、UFI番号の提出で成分濃度を開示する場合、わずかな違いがあります。 違いは、危険なコンポーネントが緊急の健康対応と予防措置にとって主要な関心事であるかどうかによって異なります. 

以下の表は、混合物中の有害成分の濃度範囲と、UFI 番号の提出に使用される濃度範囲の最大幅を示しています。

緊急時の健康への対応において主要な懸念事項となる有害成分に適用される濃度範囲。
From 緊急医療対応に関連する調和された情報に関するガイダンス - CLP の付録 VIII。

たとえば、混合物に正確な組成が 28% の有害成分が含まれている場合、最小提出範囲は 5% 以内である必要があります。 たとえば、23 ~ 28% または 26 ~ 31% ですが、SDS では 20 ~ 30% などのより広い範囲が許可される場合があります。

1 年 2021 月 45 日より前にすでに市場に出ていた混合物について、第 1 条に従って、製品は 2025 年 XNUMX 月 XNUMX 日の移行期間の終了まで、付加された UFI 番号なしで市場に出続けることができます。 

新しい消費者および業務用混合物、または 1 年 2021 月 1 日以降に処方が更新された混合物については、UFI を含む附属書 VIII に準拠して提出を行う必要があります。 新しい工業用混合物は、2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日まで UFI とともに提出する必要はありません。

環境有害性としてのみ分類されている混合物、および研究開発目的 (つまり、市場への販売を意図していない) を目的とした製剤は、UFI で通知する必要はありませんが、自発的に行うことができます。

詳しい情報は ウェビナーカタログこれには、UFI のより詳細な概要と、附属書 VIII に準拠した ECHA への PCN 提出の完全なガイドが含まれます。

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