ECHAの毒物センターの通知要件

13 / 07 / 2022

中毒事件が発生した場合に緊急対応のアドバイスを提供し、さらなる危害や人の健康へのリスクの可能性を軽減できるように、毒物センター通知(PCN)が設置されています。 これらの通知は、各EU加盟国の任命機関によって受信されます。これは、CLPの加盟国管轄当局(MSCA)、毒物センター、国家保健局、または中毒の場合に指示を与えることができる別の組織である可能性があります。 

PCNは、人の健康に害を及ぼすリスクのある消費者、専門家、および工業製品に必要です。
PCNは、人の健康に害を及ぼすリスクのある消費者、専門家、および工業製品に必要です。

欧州化学機関(ECHA)は、分類とラベル表示の規制を実施し、非常に懸念の高い物質を監視することに加えて、人の健康に害を及ぼす可能性のあるEU市場での販売を目的とした製品のPCNを監督する主要機関です。 。 

2017年までは、毒物センターの通知は、下流のユーザー、つまりEUに拠点を置く処方者、および輸入者から直接EU加盟国に提出する必要がありました。 州の毒物センターにはそれぞれ独自の提出要件と情報形式があり、これには企業がすべての市場の州に準拠し続けるためにかなりの量の作業が必要でした。 CLPの付属書VIIIは、毒物センターの通知の形式を調和させ、この管理上の負担を軽減するために2017年に採択されました。 PCNは、ECHAのオンラインポータルを通じて一元的に提出および配布できるようになりました。

要件は何ですか

CLP規則の第45条は、危険な混合物をEU市場に出す企業に対して、危険な混合物に関する特定の情報を国の毒物センターに提供することを義務付けています。 これはまた、提出の責任がEU法人にある、調和のとれたPCN提出フォーマットを批准しました。

人の健康に有害または身体的危害を引き起こす可能性があると分類された物質または混合物は、EU加盟国で市場に出す前に、ECHAに通知する必要があります。 

提出義務の対象とならない危険な混合物(すなわち、環境ハザードのみの混合物)の場合、提出は自主的に行うことができます。
提出義務の対象とならない危険な混合物(すなわち、環境ハザードのみの混合物)の場合、提出は自主的に行うことができます。

さらに、人の健康に有害な殺生物性製品および植物保護製品は、この義務の範囲内にあります。 これらの製品の情報提出要件は、殺生物性製品規制および植物保護製品規制に基づく他の義務に加えて適用されます。

PCN要件の免除には、環境に対してのみ危険であると見なされる物質および混合物、放射性および爆発性混合物、科学研究開発で使用される混合物、税関の監督下にある混合物、および医薬品、化粧品、または獣医製品として分類される混合物が含まれます。 

誰に通知する必要がありますか?

EU市場に危険な混合物を置く下流のユーザーと輸入業者は、指定された機関に混合物に関する特定の情報を提供する責任があります。 製品が輸出のみを目的としているEU内の製造業者は、EU毒物センターに通知する必要はありません。

すでに市場に出ている製品の場合、事前の通知は1年2025月1日まで、または製品に変更が加えられるまで有効です。 変更の結果として製品に提出の更新が必要な場合は、新しい調和のとれた形式で作成する必要があります。 製品が2025年XNUMX月XNUMX日まで変更されない場合でも、調和のとれた形式で新しい提出を行う必要があります。 移行期間が終了する前に製品が製造中止になった場合は、提出する必要はありません。

1年2025月XNUMX日までに、CLP規則の調和された附属書VIII要件に従って、市場に出回っているすべての混合物を提出する必要があります。
1年2025月XNUMX日までに、CLP規則の調和された附属書VIII要件に従って、市場に出回っているすべての混合物を提出する必要があります。

国内法でまだ通知されていないすべての新製品、または更新された製品については、混合物を市場に出す前に必要な情報を提出する必要があります。 適用日は、混合物の使用タイプ、つまりエンドユーザーによって異なります。

  • の混合物 consumer 使用:1年2020月XNUMX日—1年2021月XNUMX日に延期されました
  • の混合物 プロ 使用:1年2021月XNUMX日
  • の混合物 インダストリアル 使用:1年2024月XNUMX日

通知方法

毒物センターの通知を提出する方法の段階的な指示は、私たちので見つけることができます ウェビナー これと同じトピックについて。 

ただし、簡単に言えば、ECHA毒物センターを介して通知を送信できます ウェブサイト、調和した形式で送信する方法をガイドします。 提出物は、ECHAクラウドサービスを介して、またはIUCLID6オフラインアプリケーションから作成できるIUCLID形式のXMLファイルとして受信されます。 ECHAは、自動化されたシステム間サービスも提供します。これにより、ChemwatchクライアントはChemwatchシステム内で直接通知を準備および送信できます。

PCN形式は、IUCLIDのリリーススケジュールに沿って毎年更新されます。 IUCLIDファイルが完成したら、ECHAポータルで書類を作成して通知を送信できます。 

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