Bahagian 2 - Kebenaran mengenai pengeluaran vaksin

28/10/2020

Saya mahu COVID-19 juga hilang, tetapi anda akan memberi saya apa ?!

Sekiranya anda diminta untuk menerangkan tahun 2020 hanya dalam beberapa kata, 'COVID-19' dan 'vaksin' mungkin ada di antara mereka. Oleh karena informasi mengenai virus telah beredar, begitu juga kekhawatiran mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin yang mungkin terjadi terhadapnya - terutama mengenai laju pesatnya vaksin berpotensi ini dirancang, dibuat dan diuji. 

Dalam bahagian 1 siri ini, kami mengkaji komposisi pelbagai vaksin dan kesannya terhadap sistem imun. Di sini kita akan melihat dengan lebih dekat bagaimana vaksin dirancang, dihasilkan dan diuji.

Menghasilkan vaksin

Vaksin dihasilkan dengan pelbagai cara bergantung pada patogen yang dirancang untuk melawannya dan bentuk akhir yang akan diambil vaksin. Proses pengeluaran vaksin adalah kompleks, yang melibatkan banyak langkah yang berbeza dari analisis dan reka bentuk awal, melalui pengembangan dan pengujian klinikal, dan hingga pengeluaran besar-besaran, pentadbiran dan pencapaian kekebalan kawanan.

Para saintis bekerja keras untuk membuat vaksin dan mesti mengikuti proses yang ketat. Oleh itu, vaksin perlu dibuat dan diberikan kepada masyarakat luas.
Para saintis bekerja keras untuk membuat vaksin dan mesti mengikuti proses yang ketat. Oleh itu, vaksin perlu dibuat dan diberikan kepada masyarakat luas.

Merancang vaksin

Proses reka bentuk dimulakan dengan analisis menyeluruh patogen pada tahap molekul dan makroskopik. Apakah jenis mikroorganisma (seperti virus atau bakteria)? Bahagian tubuh apa yang disasarkan (contohnya sistem pernafasan atau sistem saraf)? Bagaimana ia mempengaruhi dan berinteraksi dengan tubuh manusia? Apakah mekanisme tindakannya? Adakah ia tidak aktif di badan? Adakah ia mengeluarkan toksin, atau adakah ia bertindak dengan merampas sel-sel badan? Sejauh mana berjangkit? Apakah laluan penghantaran yang paling biasa? 

Pengetahuan mendalam tentang bagaimana patogen beroperasi, bagaimana penularannya, dan bagaimana ia berperilaku sangat penting untuk mengembangkan vaksin yang berkesan. Yang paling penting, ia memandu pemilihan antigen yang sesuai. Kami melihat antigen di bahagian 1 siri ini dengan teliti, di mana kami menjelaskan bahawa antigen adalah 'bahan aktif' dalam vaksin dan terdiri daripada zarah-zarah kecil yang berasal dari patogen yang vaksin dirancang untuk melawannya.

Mana-mana antigen yang dipilih mesti stabil dari masa ke masa, cukup imunogenik, meminta tindak balas imun pelindung dan sesuai untuk pengeluaran komersial dan massa.

Setelah tahap analisis dan reka bentuk selesai, calon vaksin harus melalui serangkaian ujian klinikal di mana ia diuji dengan ketat untuk ketahanan, keselamatan dan keberkesanan. Tahap akhir pengembangan dan pengeluaran vaksin merangkumi kelulusan peraturan, pembuatan dan kawalan dan pemantauan kualiti yang berterusan. 

Perkembangan klinikal vmenepati

Setelah vaksin dirancang, dihasilkan, dan berjaya diuji pada sel (in-vitro), dan dalam percubaan pada haiwan (in-vivo), vaksin ini akan sampai ke tahap perkembangan klinikal. Ini biasanya melibatkan proses percubaan tiga fasa, selalunya dengan fasa keempat untuk meliputi kawalan kualiti dan kelulusan peraturan. 

Fasa percubaan klinikal

Fasa I

Semasa fasa pertama ujian klinikal, kumpulan kecil orang menerima vaksin percubaan. Mereka biasanya adalah penerima yang sihat tanpa komorbiditi yang diketahui (penyakit atau keadaan yang sudah ada sebelumnya yang bertentangan).

Fasa II

Pada fasa ini, vaksin diberikan kepada sekelompok orang yang lebih besar, seringkali dengan ciri-ciri tertentu (seperti usia dan kesihatan fizikal) yang serupa dengan yang diinginkan vaksin baru.

Fasa III

Pada tahap ini, vaksin diuji keberkesanan dan keselamatan dan akan diberikan kepada kumpulan peserta yang jauh lebih besar (biasanya beribu-ribu orang).

Fasa IV

Bukan merupakan sebahagian daripada proses percubaan klinikal, fasa ini melibatkan kajian dan pemantauan secara formal, setelah vaksin disetujui, dilesenkan dan diberikan secara rutin kepada masyarakat.

Bagaimana etika pengeluaran vaksin?

Kebimbangan telah dikemukakan mengenai pembuatan vaksin dengan salah satu kontroversi terbesar adalah penggunaan sel dari janin yang digugurkan. Memang betul bahawa beberapa vaksin dihasilkan dengan cara ini. Walau bagaimanapun, perlu diketahui bahawa ini tidak dilakukan dengan pengguguran berulang. Sebaliknya, sel yang digunakan bersumber puluhan tahun yang lalu dari janin yang dibatalkan pembedahan dan kemudiannya berkembang biak di makmal. Sel-sel ini telah menjadi 'garis sel' yang telah ditiru secara global berkali-kali. Mereka telah membenarkan para penyelidik dan syarikat farmasi untuk mengembangkan dan mengeluarkan vaksin terhadap banyak penyakit mematikan. Beberapa garis sel paling terkenal yang digunakan untuk tujuan ini adalah WI-38 dan MRC-5, keduanya berasal dari tahun 1960-an.

Ujian haiwan dan manusia juga merupakan bidang dilema etika. Seperti yang telah kami sebutkan sebelumnya, vaksin harus melalui serangkaian percobaan terhadap haiwan dan manusia untuk memastikan vaksinnya selamat. Setiap langkah percubaan ini mesti disetujui oleh jawatankuasa etika bebas sebelum dapat dilanjutkan, dan banyak langkah dilaksanakan untuk meminimumkan bahaya dan risiko kepada mana-mana peserta haiwan atau manusia sedapat mungkin.

Reaksi dan kecederaan vaksin

Walaupun agak jarang berlaku, sebilangan anggota masyarakat mungkin mempunyai reaksi buruk terhadap vaksin. Ini boleh berlaku dengan segera, seperti halnya anafilaksis, atau mereka boleh mengambil bentuk keadaan jangka panjang seperti tindak balas imun yang tidak sesuai terhadap vaksin, yang mengakibatkan keadaan autoimun seperti sindrom Guillain-Barre. 

Walaupun satu kajian menyatakan bahawa vaksin menyebabkan autisme, kajian itu didiskreditkan berdasarkan reka bentuk yang berat sebelah dan kurang baik kerana doktor yang bertanggungjawab menggunakan satu-satunya kumpulan sampel kanak-kanak autis yang kecil sebagai subjek kajian. Akhbar dan bukti kelayakan Dr Wakefield kemudiannya dibatalkan. Sejak itu banyak kajian dilakukan, dan tidak ada kaitan antara vaksin dan diagnosis autisme.

Reaksi ringan terhadap vaksinasi adalah perkara biasa dan menunjukkan bahawa sistem imun anda berfungsi. Reaksi yang teruk jarang terjadi dan, ketika terjadi, sering dicatat dalam pangkalan data pakar untuk pemantauan berterusan terhadap keselamatan vaksin yang diberikan sebagai sebahagian daripada jadual yang disarankan.
Reaksi ringan terhadap vaksinasi adalah perkara biasa dan menunjukkan bahawa sistem imun anda berfungsi. Reaksi yang teruk jarang terjadi dan, ketika terjadi, sering dicatat dalam pangkalan data pakar untuk pemantauan berterusan terhadap keselamatan vaksin yang diberikan sebagai sebahagian daripada jadual yang disarankan.

Reaksi vaksin yang biasa termasuk kemerahan di tempat suntikan, mudah marah, hilang selera makan, demam ringan dan keletihan. Ini adalah tanda-tanda bahawa tubuh anda bertindak balas dengan betul terhadap vaksin. Terdapat juga tindak balas lain yang berlaku sebagai tindak balas terhadap vaksin tertentu. Reaksi yang teruk harus dilaporkan kepada doktor atau profesional perubatan yang memberikan vaksin. Banyak negara mempunyai pangkalan data pakar untuk mengesan aduan reaksi mengenai vaksin. Sekiranya masalah dijumpai, kumpulan tersebut dapat disiasat, dan panduan atau kadar dos vaksin dapat dikaji.

Sekiranya anda mempunyai kebimbangan mengenai reaksi buruk yang mungkin anda atau anak anda terhadap vaksin berjadual, bincangkan perkara ini dengan doktor atau profesional perubatan anda. Tinggal di kemudahan perubatan selama 10–15 minit setelah menerima vaksin untuk memastikan ada bantuan dalam kes reaksi anafilaksis yang jarang berlaku. 

Sekiranya tindak balas buruk berlaku, doktor atau profesional perubatan anda akan membincangkan tindakan terbaik yang akan dilakukan, terutamanya jika anda atau anak anda akan menerima suntikan pengganti vaksin yang menimbulkan reaksi tersebut. 

Dalam kes tertentu di mana individu cenderung mengalami reaksi yang teruk atau penyakit bersamaan kerana keadaan perubatan lain, vaksin tidak boleh diberikan atau diulang. Kekebalan kawanan berperanan penting dalam melindungi individu yang tidak dapat diberi vaksin.

Ketahui lebih lanjut mengenai vaksin di bahagian 1 dan 3 siri ini

Sekiranya anda terlepas bahagian pertama dari siri ini, di mana kita membincangkan komponen dan mekanisme tindakan vaksin, perhatikan dan lihat sekarang. Pada bahagian 3, kita akan melihat secara khusus cabaran merancang vaksin COVID-19. 

Ada soalan?

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai COVID-19, patogen atau vaksin, atau anda ingin mendapatkan nasihat mengenai cara menangani bahan berbahaya dengan selamat, sila hubungi Chemwatch pasukan hari ini. Kakitangan kami yang ramah dan berpengalaman menggunakan pengalaman bertahun-tahun untuk menawarkan nasihat industri terkini mengenai cara tetap selamat dan mematuhi peraturan Kesihatan dan Keselamatan.

Sumber: 

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe

https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1

https://www.vaccines.gov/basics/types

https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet

https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf

https://bioethicsobservatory.org/2020/06/is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses/17848/

http://www.observatoriobioetica.org/wp-content/uploads/2017/01/Is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses1.pdf

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/herd-immunity-and-coronavirus/art-20486808

https://www.omicsonline.org/aluminum-and-alzheimers-disease-an-update-2161-0460-1000118.php?aid=16579

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/

https://vaccine-safety-training.org/toxoid-vaccines.html#:~:text=Toxoid%20vaccines%20Toxoid%20vaccineA%20vaccine,(e.g.%20tetanus%20or%20diphtheria).

https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html#:~:text=Clinical%20development%20is%20a%20three,the%20new%20vaccine%20is%20intended.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173

https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616

https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci

https://vaers.hhs.gov/

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/health-professionals/reporting-and-managing-adverse-vaccination-events

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines

https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/vaccines-and-other-conditions/vaccines-autism

Pertanyaan Cepat