Parte 2 - A verdade sobre a produção de vacinas

28/10/2020

Eu quero que COVID-19 vá embora também, mas você vai me injetar o quê ?!

Se você fosse solicitado a descrever 2020 em apenas algumas palavras, 'COVID-19' e 'vacina' provavelmente estariam entre eles. À medida que as informações sobre o vírus estão circulando, também aumentam as preocupações com relação à segurança e eficácia de possíveis vacinas contra ele - particularmente sobre a rápida taxa em que essas vacinas potenciais parecem ter sido projetadas, criadas e testadas.

Na parte 1 desta série, examinamos a composição de várias vacinas e seus efeitos no sistema imunológico. Aqui, veremos mais de perto como as vacinas são projetadas, produzidas e testadas.

Produzindo uma vacina

As vacinas são produzidas de várias maneiras, dependendo do patógeno contra o qual foram projetadas e da forma final que a vacina terá. O processo de produção da vacina é complexo, envolvendo muitas etapas diferentes, desde a análise e projeto inicial, passando pelo desenvolvimento clínico e testes, e até a produção em massa, administração e obtenção da imunidade de rebanho.

Os cientistas trabalham duro para desenvolver vacinas e devem seguir um processo rigoroso. Como tal, muitas vezes leva muitos anos para uma vacina ser criada e administrada à comunidade em geral.

Projetando uma vacina

O processo de design começa com uma análise completa do patógeno nos níveis molecular e macroscópico. Que tipo de microorganismo é (por exemplo, um vírus ou bactéria)? Que partes do corpo ela visa (por exemplo, o sistema respiratório ou o sistema nervoso)? Como isso afeta e interage com o corpo humano? Quais são seus mecanismos de ação? Ele permanece adormecido no corpo? Ele secreta uma toxina ou age sequestrando as células do corpo? Quão infeccioso é? Quais são as rotas de transmissão mais comuns?

Este conhecimento íntimo de como o patógeno opera, como é transmitido e como se comporta é essencial para o desenvolvimento de uma vacina eficaz. Mais importante ainda, ele orienta a seleção de um antígeno apropriado. Examinamos os antígenos na parte 1 desta série, onde explicamos que os antígenos são os 'ingredientes ativos' das vacinas e consistem em pequenas partículas derivadas do patógeno contra o qual a vacina foi projetada.

Qualquer antígeno selecionado deve ser estável ao longo do tempo, ser suficientemente imunogênico, invocar uma resposta imune protetora e ser adequado para produção comercial e em massa.

Uma vez que o estágio de análise e projeto esteja completo, a vacina candidata deve passar por uma série de testes clínicos nos quais é rigorosamente testada quanto à imunogenicidade, segurança e eficácia. Os estágios finais do desenvolvimento e produção da vacina incluem a aprovação regulatória, a fabricação e o controle e monitoramento de qualidade contínuos.

O desenvolvimento clínico de vacines

Após a vacina ter sido projetada, produzida e testada com sucesso em células (in vitro) e em testes com animais (in vivo), ela segue para o estágio de desenvolvimento clínico. Isso normalmente envolve um processo de teste de três fases, geralmente com uma quarta fase para cobrir o controle de qualidade e a aprovação regulatória.

Fases do ensaio clínico

fase I

Durante a primeira fase dos testes clínicos, pequenos grupos de pessoas recebem a vacina experimental. Eles geralmente são receptores saudáveis sem comorbidades conhecidas (doenças ou condições pré-existentes conflitantes).

Fase II

Nessa fase, a vacina é administrada a um grupo maior de pessoas, muitas vezes com características específicas (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina se destina.

Fase III

Nesta fase, a vacina é testada quanto à eficácia e segurança e será administrada a um grupo muito maior de participantes (normalmente milhares de pessoas).

Fase IV

Não estritamente parte do processo de ensaio clínico, esta fase envolve os estudos formais e contínuos e o monitoramento após a vacina ter sido aprovada, licenciada e administrada rotineiramente na comunidade.

Quão ética é a produção de vacinas?

Surgiram preocupações em relação à fabricação de vacinas, sendo uma das maiores controvérsias o uso de células de fetos abortados. É verdade que algumas vacinas são produzidas dessa forma. No entanto, é importante observar que isso não é feito por meio de abortos repetidos. Em vez disso, as células usadas foram obtidas há muitas décadas de fetos abortados cirurgicamente e posteriormente propagadas em laboratórios. Essas células se tornaram 'linhas celulares' que foram replicadas globalmente muitas vezes. Eles permitiram que pesquisadores e empresas farmacêuticas desenvolvessem e fabricassem vacinas contra muitas doenças mortais. Algumas das linhas celulares mais notáveis usadas para este propósito são WI-38 e MRC-5, ambas originárias da década de 1960.

Os testes em animais e humanos também são áreas de dilema ético. Como mencionamos anteriormente, as vacinas devem passar por uma série de testes em animais e humanos para garantir que sejam seguras para administração. Cada uma das etapas desses testes deve ser aprovada por um comitê de ética independente antes de prosseguir, e muitas medidas são postas em prática para minimizar os danos e riscos a qualquer animal ou humano, sempre que possível.

Reações e lesão da vacina

Embora relativamente raro, alguns membros da comunidade podem ter reações adversas às vacinas. Eles podem ocorrer imediatamente, como é o caso da anafilaxia, ou podem assumir a forma de condições de longo prazo, como respostas imunológicas inadequadas à vacina, resultando em doenças autoimunes, como a síndrome de Guillain-Barré.

Embora um estudo afirmasse que as vacinas causavam autismo, o estudo foi desacreditado com base no preconceito e no design deficiente, já que o médico responsável usou apenas uma pequena amostra de crianças autistas como sujeitos do estudo. O jornal e as credenciais do Dr. Wakefield foram posteriormente revogados. Muitos estudos foram realizados desde então, e nenhuma ligação foi encontrada entre vacinas e diagnósticos de autismo.

Reações leves às vacinas são comuns e indicam que seu sistema imunológico está funcionando. As reações graves são raras e, quando ocorrem, são frequentemente registradas em bancos de dados de especialistas para monitoramento contínuo da segurança das vacinas administradas como parte do esquema recomendado.

Uma reação típica à vacina pode incluir vermelhidão no local da injeção, irritabilidade, perda de apetite, febre baixa e fadiga. Estes são sinais de que seu corpo está reagindo de maneira adequada à vacina. Existem também outras respostas que ocorrem em resposta a vacinas específicas. As reações graves devem ser comunicadas ao seu médico ou ao profissional de saúde que administrou a vacina. Muitos países têm bancos de dados especializados para rastrear reclamações de reações em relação às vacinas. Se for encontrado um problema, o lote pode ser investigado e as diretrizes da vacina ou as taxas de dosagem podem ser revisadas.

Se você tiver alguma dúvida em relação a reações adversas que você ou seu filho possam ter a uma vacina programada, converse com seu médico ou profissional de saúde. Permaneça no centro médico por 10-15 minutos após receber a vacina para garantir que haja ajuda disponível no caso raro de uma reação anafilática.

Se ocorrer uma reação adversa, o seu médico ou profissional de saúde irá discutir o melhor curso de ação no futuro, especialmente se você ou seu filho foram programados para receber vacinas de reforço para a vacina que provocou a reação.

Em certos casos em que os indivíduos podem apresentar reações graves ou co-morbidades devido a outras condições médicas, as vacinas não podem ser administradas ou repetidas. A imunidade do rebanho desempenha um papel vital na proteção de indivíduos que não podem ser vacinados.

Saiba mais sobre vacinas nas partes 1 e 3 desta série

Se você perdeu a primeira parte desta série, onde discutimos os componentes e mecanismos de ação das vacinas, dê uma olhada nisso agora. Na parte 3, examinaremos especificamente os desafios de projetar uma vacina COVID-19.

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