Трагическая история талидомида - один из самых печально известных случаев, когда очевидное чудо-лекарство превратилось в медицинскую катастрофу, разрушительные последствия которой сохраняются и сегодня.
Препарат был впервые выпущен в 1957 году немецкой фармацевтической компанией Chemie Grünenthal и продавался как без барбитуратов, безрецептурное седативное средство. Вскоре после его выпуска было обнаружено, что он эффективен при лечении простуды, гриппа, тошноты и утреннего недомогания у беременных женщин. Это дало талидомиду репутацию «чудодейственного препарата», что привело к его возросшей популярности и повсеместному использованию.
Врачи того времени мало что знали, что назначение талидомида беременным женщинам приведет к одной из крупнейших медицинских катастроф в современной истории. Более 10,000 XNUMX младенцев, рожденных от матерей, которые принимали этот препарат, испытали ряд серьезных последствий для здоровья. Кроме того, считается, что большое количество выкидышей было вызвано этим препаратом.
Современные лекарства проходят несколько уровней тестирования на животных и клинических испытаний, прежде чем они будут одобрены для использования на людях, но такого рода строгие испытания лекарств не проводились в середине двадцатого века.
В результате талидомид был одобрен для использования на основании результатов одного основного теста - теста LD50 (тест летальной дозы 50), который измеряет токсичность. В частности, он измеряет, насколько быстро вещество убьет группу из 60–100 животных. Ученые обнаружили, что дать животным смертельную дозу талидомида было практически невозможно, и поэтому талидомид считался безопасным для использования в различных демографических группах, включая беременных женщин. Это трагическое обобщение было сделано, несмотря на отсутствие каких-либо конкретных тестов на этой конкретной группе людей.
Доктор Фрэнсис Олдхэм Келси, фармаколог FDA, отвечающий за утверждение лицензий на лекарства в США, отклонил запрос на использование и распространение талидомида в США. У нее были опасения по поводу сообщений о периферической невропатии у тех, кто принимал препарат, а также о его потенциальном воздействии на плод, учитывая отсутствие тестирования. Из-за решения доктора Келси США не были напрямую вовлечены в кризис с талидомидом.
В 1962 году в FDA была внесена поправка, касающаяся эффективности лекарственных средств. Эта поправка требует от фармацевтических компаний до утверждения доказательства того, что их лекарство является эффективным и безопасным, и что в рекламе лекарственного средства раскрываются все побочные эффекты.
Талидомид поражает несколько частей тела, включая конечности, зрение, слух, внутренние органы и мозг.
Отличительной чертой талидомида является фокомелия верхней конечности, характеризующаяся неправильным развитием длинных костей конечностей. В результате руки могут быть прикреплены непосредственно к плечам, а ступни к тазу. Пальцы также могут отсутствовать или срастаться.
Другие последствия для здоровья включают отсутствие или деформацию внешнего уха, что может привести к глухоте или нарушению слуха. Эффекты, вызванные талидомидом, на глаза включают маленькие глаза, отсутствие глазного яблока и плохое зрение.
Первоначально считалось, что лекарство вредно для эмбриона только в том случае, если его принимать через 20–37 дней после зачатия. Он считался безопасным при приеме до или после этого периода. Однако последующие исследования показали, что раннее воздействие на крыс вызывало выкидыш, а позднее - к повреждению мозга. Следовательно, несмотря на более ранние данные, безопасного периода для приема препарата во время беременности не существует.
Поскольку талидомид оказывает такое разнообразное воздействие на людей, врачам, исследователям и другим медицинским работникам потребовалось много лет, чтобы найти связь между всеми этими эффектами и самим лекарством.
Из-за широкого использования препарата - он продавался в 46 странах, по крайней мере, под 37 различными торговыми наименованиями - потребовалось пять лет, чтобы сопоставить, казалось бы, не связанные симптомы с единственной причиной.
Как только были обнаружены разрушительные побочные эффекты, талидомид был снят с прилавков в Германии в 1961 году, и вскоре после этого их примеру последовала Великобритания. К сожалению, лекарство оставалось в аптеках по всему миру под различными торговыми марками в течение многих лет.
Несмотря на свое противоречивое прошлое, талидомид все еще используется сегодня, хотя и не по той же причине и не так, как когда-то.
Сегодня это лекарство используется для лечения двух основных заболеваний: проказы и множественной миеломы, одного из видов рака крови. Его противовоспалительные свойства делают его подходящим для лечения поражений кожи, вызванных проказой. Его антиангиогенные свойства делают его эффективным в предотвращении роста и метастазирования раковых опухолей.
Если врач решает, что талидомид является правильным курсом лечения, пациенты получают информационный пакет и должны подписать форму согласия, подтверждающую условия приема препарата. Если женщина принимает препарат, ей необходимо использовать две формы контрацепции и регулярно проходить тесты на беременность. Если мужчина принимает талидомид, он должен носить презерватив во время секса.
К сожалению, прекращение приема талидомида из-за его воздействия на беременных женщин не положило конец рождению детей с проблемами со здоровьем, связанными с талидомидом. В Бразилии, где это лекарство используется для лечения лепры, около 1,000 человек родились с синдромом талидомида с тех пор, как в 1960-х годах препарат был прекращен среди беременных женщин.
По словам Клаудии Маркес Максимино, президента Бразильской ассоциации жертв синдрома талидомида (ABPST), это в основном связано с неграмотностью и отсутствием образования. Рисунок беременной женщины с крестиком появляется на контейнерах с лекарствами как предупреждение не принимать талидомид во время беременности. К сожалению, некоторые люди неверно истолковали это изображение как означающее, что препарат способствует аборту. Эти люди принимали препарат во время беременности, надеясь, что это вызовет выкидыш, и это привело к продолжению родов, вызванных талидомидом, в Бразилии.
История с талидомидом не нова, и спустя 63 года после этого она по-прежнему служит разрушительным напоминанием о важности точных и тщательных испытаний на наркотики.
Если у вас есть какие-либо вопросы о безопасности, хранении и маркировке ваших химических веществ, не стесняйтесь войти в контакт с нами. Наш дружелюбный и опытный персонал, опираясь на многолетние знания и опыт, предлагает самую свежую отраслевую информацию и советы о том, как оставаться в безопасности и соблюдать правила в отношении химических веществ.
Источники:
