Часть 2 - Правда о производстве вакцин

28 октября 2020

Я хочу, чтобы COVID-19 тоже ушел, но что вы собираетесь вводить мне ?!

Если бы вас попросили описать 2020 год всего несколькими словами, вероятно, среди них были бы «COVID-19» и «вакцина». По мере того, как циркулирует информация о вирусе, возникают опасения относительно безопасности и эффективности возможных вакцин против него - особенно по поводу быстрых темпов, с которыми эти потенциальные вакцины, по-видимому, были разработаны, созданы и испытаны. 

В части 1 этой серии мы изучили состав различных вакцин и их влияние на иммунную систему. Здесь мы подробнее рассмотрим, как создаются, производятся и тестируются вакцины.

Производство вакцины

Вакцины производятся различными способами в зависимости от патогена, против которого они предназначены, и от окончательной формы вакцины. Процесс производства вакцины сложен и включает множество различных этапов: от первоначального анализа и проектирования до клинических разработок и испытаний и до массового производства, введения и достижения коллективного иммунитета.

Ученые работают над разработкой вакцины и должны следовать строгому процессу. Таким образом, создание вакцины и ее внедрение в более широкое сообщество часто занимает много лет.
Ученые работают над разработкой вакцины и должны следовать строгому процессу. Таким образом, создание вакцины и ее внедрение в более широкое сообщество часто занимает много лет.

Разработка вакцины

Процесс разработки начинается с тщательного анализа патогена как на молекулярном, так и на макроскопическом уровне. Что это за тип микроорганизма (например, вирус или бактерия)? На какие части тела он нацелен (например, на дыхательную или нервную систему)? Как он влияет на человеческое тело и взаимодействует с ним? Каковы его механизмы действия? Он находится в спящем состоянии в теле? Вырабатывает ли он токсин или действует, захватывая клетки организма? Насколько это заразно? Каковы наиболее распространенные пути передачи? 

Это глубокое знание того, как действует патоген, как он передается и как ведет себя, необходимо для разработки эффективной вакцины. Что наиболее важно, он определяет выбор подходящего антигена. Мы внимательно изучили антигены в части 1 этой серии, где объяснили, что антигены являются «активными ингредиентами» в вакцинах и состоят из небольших частиц, полученных из патогена, против которого вакцина предназначена.

Любой выбранный антиген должен быть стабильным во времени, быть достаточно иммуногенным, вызывать защитный иммунный ответ и быть подходящим для коммерческого и массового производства.

По завершении стадии анализа и разработки вакцина-кандидат должна пройти серию клинических испытаний, в которых она тщательно проверяется на иммуногенность, безопасность и эффективность. Заключительные этапы разработки и производства вакцины включают одобрение регулирующих органов, производство и постоянный контроль и мониторинг качества. 

Клиническая разработка vacines

После того, как вакцина была разработана, произведена и успешно протестирована на клетках (in vitro) и на животных (in vivo), она переходит на стадию клинической разработки. Обычно это включает трехэтапный процесс испытаний, часто с четвертым этапом, охватывающим контроль качества и одобрение регулирующих органов. 

Этапы клинических испытаний

Фаза I

На первом этапе клинических испытаний пробную вакцину получают небольшие группы людей. Обычно это здоровые реципиенты без известных сопутствующих заболеваний (противоречивых ранее существовавших заболеваний или состояний).

Phase II

На этом этапе вакцина вводится более широкой группе людей, часто со специфическими характеристиками (такими как возраст и физическое здоровье), аналогичными тем, для которых предназначена новая вакцина.

Фаза III

На этом этапе вакцина проверяется на эффективность и безопасность и вводится гораздо большей группе участников (обычно тысячам человек).

Фаза IV

Не являясь строго частью процесса клинических испытаний, эта фаза включает в себя официальные, текущие исследования и мониторинг после того, как вакцина была одобрена, лицензирована и регулярно вводилась населению.

Насколько этично производство вакцины?

Были высказаны опасения по поводу производства вакцин, и одним из самых больших противоречий является использование клеток абортированных плодов. Это правда, что некоторые вакцины производятся таким образом. Однако важно отметить, что это не происходит при повторных абортах. Скорее, использованные клетки были получены много десятилетий назад из плодов, подвергшихся хирургическому аборту, и впоследствии размножены в лабораториях. Эти клетки стали «клеточными линиями», которые многократно воспроизводились во всем мире. Они позволили исследователям и фармацевтическим компаниям разрабатывать и производить вакцины против многих смертельных заболеваний. Некоторые из наиболее известных клеточных линий, используемых для этой цели, - это WI-38 и MRC-5, обе возникшие в 1960-х годах.

Испытания на животных и людях также являются областью этической дилеммы. Как мы упоминали ранее, вакцины должны пройти серию испытаний на животных и людях, чтобы убедиться, что они безопасны для применения. Каждый из этапов этих испытаний должен быть одобрен независимым комитетом по этике, прежде чем он может быть продолжен, и многие меры принимаются для минимизации вреда и рисков для любых животных или участников, где это возможно.

Реакции и прививки

Хотя относительно редко, некоторые члены сообщества могут иметь побочные реакции на вакцины. Они могут возникнуть немедленно, как в случае анафилаксии, или могут принимать форму более длительных состояний, таких как несоответствующий иммунный ответ на вакцину, что приводит к аутоиммунным состояниям, таким как синдром Гийена-Барре. 

Хотя одно исследование утверждало, что вакцины вызывают аутизм, исследование было дискредитировано на основании предвзятости и плохого дизайна, поскольку ответственный врач использовал только небольшую группу аутичных детей в качестве субъектов исследования. Документ и верительные грамоты доктора Уэйкфилда были впоследствии отозваны. С тех пор было проведено множество исследований, и не было обнаружено никакой связи между вакцинами и диагнозом аутизма.

Легкие реакции на вакцинацию являются обычным явлением и указывают на то, что ваша иммунная система работает. Тяжелые реакции случаются редко и часто регистрируются в специализированных базах данных для постоянного мониторинга безопасности вакцин, вводимых в рамках рекомендованного графика.
Легкие реакции на вакцинацию являются обычным явлением и указывают на то, что ваша иммунная система работает. Тяжелые реакции случаются редко и часто регистрируются в специализированных базах данных для постоянного мониторинга безопасности вакцин, вводимых в рамках рекомендованного графика.

Типичная реакция на вакцину может включать покраснение в месте инъекции, раздражительность, потерю аппетита, легкий жар и утомляемость. Это признаки того, что ваш организм правильно реагирует на вакцину. Существуют также другие реакции, возникающие в ответ на определенные вакцины. О тяжелых реакциях следует сообщать своему врачу или медицинскому работнику, который вводил вакцину. Во многих странах есть специализированные базы данных для отслеживания жалоб о реакции на вакцины. Если проблема обнаружена, партия может быть исследована, а рекомендации по вакцинам или дозировки могут быть пересмотрены.

Если у вас есть какие-либо опасения относительно побочных реакций, которые могут возникнуть у вас или вашего ребенка на плановую вакцинацию, обсудите их со своим врачом или медицинским работником. После вакцинации оставайтесь в медицинском учреждении в течение 10–15 минут, чтобы в редких случаях анафилактической реакции всегда была под рукой помощь. 

В случае возникновения побочной реакции ваш врач или медицинский работник обсудит наилучший план действий в будущем, особенно если вы или ваш ребенок должны были получить ревакцинацию для вакцины, которая спровоцировала реакцию. 

В некоторых случаях, когда люди могут испытывать серьезные реакции или сопутствующие заболевания из-за других заболеваний, вакцины нельзя вводить или повторять. Коллективный иммунитет играет жизненно важную роль в защите людей, которые не могут быть вакцинированы.

Узнайте больше о вакцинах в частях 1 и 3 этой серии статей.

Если вы пропустили первую часть этой серии, где мы обсуждаем компоненты и механизмы действия вакцин, загляните и взгляните на нее сейчас. В части 3 мы конкретно рассмотрим проблемы разработки вакцины COVID-19. 

У вас есть вопросы?

Если у вас есть какие-либо вопросы о COVID-19, патогенах или вакцинах или вам нужен совет по безопасному обращению с опасными веществами, пожалуйста, свяжитесь с командой Chemwatch сегодня. Наш дружелюбный и опытный персонал, опираясь на многолетний опыт, предлагает самые свежие отраслевые советы о том, как оставаться в безопасности и соблюдать правила техники безопасности.

источники: 

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/about-immunisation/are-vaccines-safe

https://www.webmd.com/children/vaccines/immunizations-vaccines-power-of-preparation#1

https://www.vaccines.gov/basics/types

https://www.health.gov.au/resources/publications/what-is-in-vaccines-fact-sheet

https://www.health.gov.au/sites/default/files/what-is-in-vaccines_0.pdf

https://bioethicsobservatory.org/2020/06/is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses/17848/

http://www.observatoriobioetica.org/wp-content/uploads/2017/01/Is-it-true-that-there-are-vaccines-produced-using-aborted-foetuses1.pdf

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/childhood-immunisation-coverage

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/herd-immunity-and-coronavirus/art-20486808

https://www.omicsonline.org/aluminum-and-alzheimers-disease-an-update-2161-0460-1000118.php?aid=16579

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3056430/

https://vaccine-safety-training.org/toxoid-vaccines.html#:~:text=Toxoid%20vaccines%20Toxoid%20vaccineA%20vaccine,(e.g.%20tetanus%20or%20diphtheria).

https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html#:~:text=Clinical%20development%20is%20a%20three,the%20new%20vaccine%20is%20intended.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309173

https://www.abc.net.au/news/health/2020-04-17/coronavirus-vaccine-ian-frazer/12146616

https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/cautiously-optimistic-australian-coronavirus-vacci

https://vaers.hhs.gov/

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/health-professionals/reporting-and-managing-adverse-vaccination-events

https://www.health.gov.au/health-topics/immunisation/getting-vaccinated/after-your-visit

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/thimerosal-and-vaccines

https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/vaccines-and-other-conditions/vaccines-autism